1.1. Generelle foranstaltninger
Arbejdet med smittefarlige mikroorganismer (dvs. mikroorganismer i risikogruppe 2, 3 eller 4) i laboratorier og industrielle processer skal planlægges, tilrettelægges og udføres, så påvirkning fra mikroorganismer så vidt muligt undgås. Det er vigtigt, også at indtænke ikke-daglige arbejdsopgaver såsom reparation og vedligeholdelse.
Hvis det ikke er muligt at undgå påvirkning fra mikroorganismer, skal der iværksættes effektive foranstaltninger til imødegåelse af risikoen for ulykker eller sundhedsskader.
Foranstaltningerne skal sikres på flere niveauer:
- Niveau 1 skal sikre adskillelse mellem mikroorganismerne og medarbejderne. Dette gøres ved hjælp af udstyret (kolber, fermentorer mv.), mikrobiologiske sikkerhedskabinetter, personlige værnemidler mv.
- Niveau 2 skal sikre omgivelserne. Dette gøres ved hjælp af arbejdsrutiner (SOP’er), ventilationen og laboratoriets indretning (fx sluser) mv.
- Niveau 3 skal sikre samfundet (gælder risikogruppe 3 og 4). Dette sikres ved hjælp af bygningen (fx isolerede bygninger, overvejelser vedr. udsugning af luft (bør den forekomme), sikker håndtering af infektiøst affald og dekontamineringsfaciliteter)
Der skal typisk iværksættes følgende foranstaltninger:
Områder, hvor der forekommer påvirkning fra mikroorganismer, der kan fremkalde infektion, skal være afgrænset og mærket med det mærke, der angiver biologisk betinget fare, jf. bekendtgørelsens bilag 3.
For at kunne konstatere eventuelle udslip fra det lukkede system, skal der forefindes metode(r) til påvisning af tilstedeværelse af de mikroorganismer, der arbejdes med. Foranstaltningen finder især anvendelse i forbindelse med driftsuheld, og kun hvor det er teknisk muligt.
1.2. Arbejde i laboratorier
Arbejde med en mikroorganisme i risikogruppe 2 må kun udføres i arbejdsområder, der mindst svarer til1 klasse 2 (se bilag 1, pkt. 1.2.1). Tilsvarende gælder for risikogruppe 3 henholdsvis 4 mikroorganismer (se bilag 1, pkt. 1.2.2 henholdsvis pkt. 1.2.3).
Arbejdsområdet kan være et helt laboratorieområde med tilhørende gange, et enkelt laboratorielokale eller den særlige del af laboratoriet, hvor arbejdet udføres. I sidste tilfælde skal området mærkes særskilt.
1 Formuleringen "der mindst svarer til" henviser til, at det selvfølgelig er tilladt at arbejde på et højere indeslutningsniveau end foreskrevet.
Ovenstående gælder for aktiviteter, hvor der arbejdes med og håndteres smittefarlige mikroorganismer ved forskning, udvikling, undervisning og diagnose, samt hvor dyr er inficeret med disse organismer.
I laboratorier, hvor der arbejdes med materialer med mulig forekomst af smittefarlige mikroorganismer, skal indeslutningsforanstaltningerne mindst svare til klasse 2. Eksempler er fx spildevandslaboratorier og klinisk-kemiske laboratorier, hvor der foretages kemiske analyser af spildevand eller blod, men hvor der ikke dyrkes mikroorganismer. Hvor det anses for sandsynligt, at arbejdet indebærer påvirkninger fra mikroorganismer i risikogruppe 3 eller 4, skal indeslutningsforanstaltningerne mindst svare til klasse 3 henholdsvis 4. Dette kunne fx være undersøgelser af blodprøver fra HIV-smittede.
Der skal være specificerede desinfektionsprocedurer. Det vil sige, at desinfektionsmiddel og -metode skal være effektive mod de mikroorganismer, der arbejdes med.
Egnede personlige værnemidler skal anvendes, hvor det ikke på anden måde er muligt at beskytte sig mod sundhedsfarer hidrørende fra arbejdsprocessen. Personlige værnemidler skal være egnede til formålet og skal løbende vedligeholdes. Rengøring og vedligeholdelse foregår på arbejdsgiverens foranledning.
1.2.1. Foranstaltninger i laboratorieklasse 2
Følgende foranstaltninger skal iværksættes ud over de generelle foranstaltninger, der er nævnt i afsnit 6 samt bilag 1, pkt. 1.1 og pkt. 1.2:
Laboratoriets placering og indretning
- Der skal være et observationsvindue e.l. i døre til laboratoriet, så de, der arbejder derinde, kan ses udefra,
- arbejdsborde skal være vandtætte og lette at rengøre. Overflader skal være resistente over for de syrer, baser, opløsningsmidler og desinfektionsmidler, der indgår i det normale arbejde, og
- der skal være effektiv sikring, så potentielle smittebærere, fx gnavere og insekter, ikke kan komme ind,
medmindre den biologiske APV viser, at det er unødvendigt.
Personale
Adgang for personer, der ikke er involveret i arbejdet, skal begrænses. Det vil sige, at laboratoriet ikke må bruges til almindelig færdsel og gennemgang.
Personalet skal bære personlige værnemidler. Der kan her være tale om beskyttelsesbeklædning2 til at dække arbejdstøjet2 samt særligt fodtøj og handsker.
2 Arbejdstøj er fx en kittel, der primært benyttes for at beskytte privat tøj. Beskyttelsesbeklædning er et personligt værnemiddel, der skal beskytte den ansatte mod bl.a. smitterisici.
Mikroorganismer og andet materiale
Mikroorganismer skal opbevares sikkert, så risiko for uheld undgås, og fx rengøringspersonale ikke ved et uheld kan komme i kontakt med organismerne.
Inficerede materialer holdes i sikkerhedskabinetter3, når arbejdet involverer store mængder, åbne arbejdsprocesser, aerosoldannende arbejdsprocesser og/eller høje koncentrationer, og i øvrigt, hvor det er praktisk muligt. Udsugningsluften4 fra sikkerhedskabinetter må ikke føres tilbage til arbejdsrummet eller andre lokaler.
Inficerede dyr holdes i kabinetter3/isolatorer, hvis de kan udskille smittefarlige mikroorganismer. Udsugningsluften4 fra kabinetter/isolatorer må ikke føres tilbage til arbejdsrummet eller andre lokaler. Inficerede, døde dyr bortskaffes som klinisk risikoaffald på forbrændingsanlæg.
3 Ved sikkerhedskabinet forstås arbejdspladser, hvor forureningen suges bort fra operatøren, fx Laminar Air Flow (LAF)-bænke med vertikal luftstrøm, stinkskabe og ”cleanbench” med sug.
4 I fx LAF-bænke med vertikal luftstrøm recirkuleres en del af luften internt i kabinettet. Resten af luften går til afkast. Ved udsugningsluft forstås den del af luften, der går til afkast.
1.2.2. Foranstaltninger i laboratorieklasse 3
Følgende foranstaltninger skal iværksættes ud over de generelle foranstaltninger, der er nævnt i afsnit 6 samt bilag 1, pkt. 1.1 og pkt. 1.2:
Laboratoriets placering og indretning
Laboratoriet skal være adskilt fra andre aktiviteter i bygningen, hvis infektion sker gennem luften. Det kan fx være placeret for enden af bygningen, adskilt fra andre aktiviteter af en gang med to døre.
- Der skal være et observationsvindue e.l. i døre til laboratoriet, så de, der arbejder derinde, kan ses udefra,
- laboratoriet skal have eget udstyr, det vil sige, at udstyret ikke må fjernes fra laboratoriet, og
- arbejdsområdet skal have undertryk i forhold til atmosfæren, hvis infektion sker gennem luften, og skal kunne tillukkes hermetisk, så der kan foretages desinfektion,
medmindre den biologiske APV viser, at det er unødvendigt.
Arbejdsborde og gulve skal være vandtætte og lette at rengøre. Overflader skal være resistente over for syrer, baser, opløsningsmidler og desinfektionsmidler.
Der skal være effektiv sikring, så potentielle smittebærere, fx gnavere og in sekter, ikke kan komme ind.
Ventilation
Udsugningsluft fra arbejdsområdet skal absolutfiltreres5.
5 Absolutfiltrering vil typisk være i form af et HEPA-filter, der tilbageholder partikler ned til omkring 0,1 µm. Filteret tilbageholder ikke gasser og anden luftforurening. Filtrene er opdelt i klasser efter, hvor stor procentdel af de små partikler der tilbageholdes, fx har H13 en effektivitet på 99,95 % og H14 en på 99,995% (tallet efter H1 angiver, hvor mange 9-taller, der skal være).
Personale
Der er kun adgang for autoriseret personale6. Personalet skal bære personlige værnemidler. Der kan her være tale om beskyttelsesbeklædning2 til at dække arbejdstøjet2 samt særligt fodtøj og handsker.
6 Autoriseret personale er de personer, der er direkte involverede og instruerede i arbejdet. Det skal især undgås, at arbejdslokalet bruges som gennemgang for personer, der ikke er involveret i arbejdet. Også inviterede gæster og myndighedernes tilsynsførende betragtes som autoriserede og må underkaste sig de lokale adgangsprocedurer.
Hvis infektionen sker gennem luft, skal adgangen ske via luftsluse, og personalet klæde fuldstændig om.
Mikroorganismer og andet materiale
Mikroorganismer skal opbevares sikkert, så risiko for uheld undgås, og fx rengøringspersonale ikke ved uheld kan komme i kontakt med organismerne.
Inficerede materialer holdes i sikkerhedskabinetter3 ved opformering af smittefarlige mikroorganismer, eller hvis infektion sker gennem luften. Udsugningsluften4 fra sikkerhedskabinetter må ikke føres tilbage til arbejdsrummet eller andre lokaler.
Inficerede dyr holdes i kabinetter3/isolatorer, hvis infektion sker gennem luften, eller hvis dyrene udskiller smittefarlige mikroorganismer. Udsugningsluften4 fra kabinetter/isolatorer må ikke føres tilbage til arbejdsrummet eller andre lokaler. Inficerede, døde dyr bortskaffes som klinisk risikoaffald på forbrændingsanlæg.
1.2.3. Foranstaltninger i laboratorieklasse 4
Følgende foranstaltninger skal iværksættes ud over de generelle foranstaltninger, der er nævnt i afsnit 6 samt bilag 1, pkt. 1.1 og pkt. 1.2:
Laboratoriets placering og indretning
Laboratoriet skal være adskilt fra andre aktiviteter i bygningen. Det kan fx være placeret for enden af bygningen, adskilt fra andre aktiviteter af en luft sluse eller være en selvstændig bygning.
Der skal være et observationsvindue e.l. i døre til laboratoriet, så de, der arbejder derinde, kan ses udefra.
Arbejdsområdet skal kunne tillukkes hermetisk, så der kan foretages desinfektion.
Laboratoriet skal have eget udstyr, der ikke må fjernes.
Arbejdsborde, vægge, gulve og lofter skal være vandtætte og lette at rengøre. Overflader skal være resistente over for syrer, baser, opløsningsmidler og desinfektionsmidler.
Der skal være effektiv sikring, så potentielle smittebærere, fx gnavere og in sekter, ikke kan komme ind.
Ventilation
Indblæsningsluft til og udsugningsluft fra arbejdsområdet skal absolutfiltreres5.
Udsugningsluften skal føres ud til det fri.
Arbejdsområdet skal have undertryk i forhold til atmosfæren.
Personale
Der er kun adgang for autoriseret personale6.
Personalet skal bære beskyttelsesbeklædning2 efter fuldstændig omklædning.
Adgang sker via luftsluse med passende desinfektions-, vaske- og badefaciliteter. Personalet skal tage brusebad, inden de forlader området.
Mikroorganismer og andet materiale
Mikroorganismer skal opbevares aflåst og på anden måde sikret.
Inficerede materialer holdes i sikkerhedskabinetter3. Udsugningsluften4 fra sikkerhedskabinetter må ikke føres tilbage til arbejdsrummet eller andre lokaler.
Inficerede dyr holdes i kabinetter3/isolatorer. Udsugningsluften4 fra kabinetter/isolatorer må ikke føres tilbage til arbejdsrummet eller andre lokaler. Inficerede, døde dyr bortskaffes via forbrændingsanlæg på stedet.
1.3. Arbejde med industrielle processer
Industrielt arbejde med en mikroorganisme i risikogruppe 2 må kun udføres i anlæg, der mindst svarer til1 indeslutningsniveau 2 (se bilag 1, pkt. 1.3.1). Tilsvarende gælder for risikogruppe 3 henholdsvis 4 mikroorganismer (se bilag 1, pkt. 1.3.2 henholdsvis pkt. 1.3.3).
Det kan for en særlig proces eller delproces være hensigtsmæssigt at kombinere foranstaltninger fra flere indeslutningsniveauer. Det skal i så fald ske ud fra den biologiske APV.
Levedygtige mikroorganismer skal håndteres i et lukket system. Et lukket system kan være den/de tank(e) og tilhørende rørsystem, hvori mikroorganismerne dyrkes. Kravet om lukkethed gælder i alle dele af systemet, hvor der er levedygtige organismer til stede; det vil normalt sige, indtil en inaktivering har fundet sted.
Store mængder kulturvæske, der indeholder levedygtige mikroorganismer, må ikke fjernes fra det lukkede system, medmindre der er foretaget inaktivering ved anerkendte metoder. Det samme gælder for spildevandsbehandling forud for den endelige udledning. Med anerkendte metoder menes, at metoderne er validerede til at være effektive mod de anvendte mikroorganismer. Inaktivering vil normalt bestå i brug af fysiske (fx varme) eller kemiske (desinfektionsmidler) metoder.
Der skal findes dekontaminerings- og vaskefaciliteter for personalet.
1.3.1. Foranstaltninger i indeslutningsniveau 2
Følgende foranstaltninger skal iværksættes ud over de generelle foranstaltninger, der er nævnt i afsnit 6 samt bilag 1, pkt. 1.1 og pkt. 1.3:
Det kontrollerede område7
Lukkede systemer skal placeres på et kontrolleret område, når det skønnes nødvendigt.
7 Et kontrolleret område vil normalt være en bygning, hvori anlægget (det lukkede system) er placeret, og som opfylder særlige krav.
Ventilation
For at mindske8 luftkontaminering i form af mikroorganismer skal det kontrollerede område være ventileret i nødvendigt omfang, når det skønnes nødvendigt.
Personalet
Der er kun adgang for autoriseret personale6.
Affald og spild
Gasser fra det lukkede system skal behandles på en måde, der gør det muligt at mindske8 udslip.
8 Minimering/reducering af udslip - det vil sige at mindske udslip - skal ses i forhold til de højere indeslutningsniveauer, hvor der er tale om at forhindre eller undgå udslip. Der findes imidlertid intet absolut "nul-niveau". Forskellen mellem at mindske og forhindre udslip/ udsættelse er altså, om man tillader lidt udslip (mindske) eller næsten intet udslip (forhindre). I praksis vil minimering af udslip betyde, at der nødvendigvis må accepteres "små", målbare udslip.
Prøvetagning, tilsætning af materialer til et lukket system og overførsel af levedygtige mikroorganismer til et andet lukket system skal udføres på en måde, der mindsker8 udslip.
Tætningsanordninger skal være udformet med henblik på at mindske8 udslip.
1.3.2. Foranstaltninger i indeslutningsniveau 3
Følgende foranstaltninger skal iværksættes ud over de generelle foranstaltninger, der er nævnt i afsnit 6 samt bilag 1, pkt. 1.1 og pkt. 1.3:
Det kontrollerede område7
Lukkede systemer skal placeres på et kontrolleret område, medmindre den biologiske APV viser, at det er unødvendigt.
Det kontrollerede område skal kunne tillukkes hermetisk for at muliggøre des infektion ved gennemrygning.
Ventilation
For at fjerne luftkontaminering i form af mikroorganismer skal det kontrollerede område være ventileret i nødvendigt omfang, når det skønnes nødvendigt.
Indblæsnings- og udsugningsluft til det kontrollerede område skal være absolutfiltreret5, medmindre den biologiske APV viser, at det er unødvendigt.
Det kontrollerede område skal have undertryk i forhold til atmosfæren.
Personalet
Der er kun adgang for autoriseret personale6.
Personalet skal bære personlige værnemidler. Der kan her være tale om beskyttelsesbeklædning2 til at dække arbejdstøjet2 samt særligt fodtøj og handsker.
Personalet skal tage brusebad, inden de forlader det kontrollerede område, medmindre den biologiske APV viser, at det er unødvendigt.
Affald og spild
Det kontrollerede område skal udformes, så spild fra hele det lukkede system kan indesluttes, medmindre den biologiske APV viser, at det er unødvendigt.
Spildevand fra vaske og brusere skal inaktiveres, før det udledes, medmindre den biologiske APV viser, at det er unødvendigt.
Gasser fra det lukkede system skal behandles på en måde, der gør det muligt at forhindre udslip.
Prøvetagning, tilsætning af materialer til et lukket system og overførsel af levedygtige mikroorganismer til et andet lukket system skal udføres på en måde, der forhindrer udslip.
Tætningsanordninger skal være udformet med henblik på at forhindre udslip.
1.3.3. Foranstaltninger i indeslutningsniveau 4
Følgende foranstaltninger skal iværksættes ud over de generelle foranstaltninger, der er nævnt i afsnit 6 samt bilag 1, pkt. 1.1 og pkt. 1.3:
Det kontrollerede område7
Det kontrollerede område skal udformes, så spild fra hele det lukkede system kan indesluttes.
Det kontrollerede område skal kunne tillukkes hermetisk for at muliggøre des infektion ved gennemrygning.
Ventilation
Det kontrollerede område skal være ventileret i nødvendigt omfang og have undertryk i forhold til atmosfæren.
Indblæsnings- og udsugningsluften til det kontrollerede område skal være absolutfiltreret5.
Personalet
Der er kun adgang for autoriseret personale6. Adgang skal ske via luftsluse.
Personalet skal bære beskyttelsesbeklædning efter fuldstændig omklædning.
Personalet skal tage brusebad, inden de forlader det kontrollerede område.
Affald og spild
Spildevand fra vaske og brusere skal inaktiveres, før det udledes.
Gasser fra det lukkede system skal behandles på en måde, der gør det muligt at forhindre udslip.
Prøvetagning, tilsætning af materialer til et lukket system og overførsel af levedygtige mikroorganismer til et andet lukket system skal udføres på en måde, der forhindrer udslip.
Tætningsanordninger skal være udformet med henblik på at forhindre udslip.
