Gå til hovedindholdet

Love og EU-forordninger

Bilag 01 - Almindelige bestemmelser om vurdering af stoffer og udarbejdelse af kemikaliesikkerhedsrapporter

Bilag 1 til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF.

Generer PDF

0. Indledning

0.1. Formålet med dette bilag er at fastlægge, hvordan producenter og importører skal vurdere og dokumentere, at risiciene i forbindelse med det stof, de producerer eller importerer, er tilstrækkeligt kontrolleret under dets produktion og deres egen (egne) anvendelse(r), og at andre længere nede i leverandørkæden er i stand til at kontrollere risiciene tilstrækkeligt. Bilaget finder også, med de fornødne tilpasninger, anvendelse på producenter og importører af artikler, der som led i en registrering skal udføre en kemikaliesikkerhedsvurdering.

0.2. Kemikaliesikkerhedsvurderingen skal udarbejdes af en eller flere kompetente personer med tilstrækkelig erfaring og uddannelse, herunder genopfriskningskurser.

0.3. En producents kemikaliesikkerhedsvurdering skal omfatte fremstillingen af et stof og alle identificerede anvendelser. En importørs kemikaliesikkerhedsvurdering skal omfatte alle identificerede anvendelser. Kemikaliesikkerhedsvurderingen skal omfatte anvendelsen af stoffet som sådan (herunder alle væsentlige urenheder og tilsætningsstoffer), i et kemisk produkt og i en artikel, som defineret ved de identificerede anvendelser. Vurderingen skal omfatte alle de stadier af stoffets livscyklus, der følger af fremstillingen og de identificerede anvendelser. Kemikaliesikkerhedsvurderingen skal baseres på en sammenholdelse af stoffets potentielle negative virkninger med den kendte eller rimeligt forudsigelige eksponering af mennesker og/eller miljø for stoffet under hensyntagen til gennemførte og anbefalede risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold.

0.4. Stoffer, hvis fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber kan forventes at ligne hinanden eller følge samme mønster på grund af strukturel lighed, kan betragtes som en gruppe eller "kategori" af stoffer. Finder producenten eller importøren, at kemikaliesikkerhedsvurderingen for ét stof er tilstrækkelig til at vurdere og dokumentere, at risiciene fra et andet stof eller en gruppe eller "kategori" af stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, kan han anvende denne kemikaliesikkerhedsvurdering for det andet stof eller den anden gruppe eller "kategori" af stoffer. Producenten eller importøren skal forelægge en begrundelse herfor.

0.5. Kemikaliesikkerhedsvurderingen skal baseres på de oplysninger om stoffet, der findes i det tekniske dossier, og andre tilgængelige og relevante oplysninger. De producenter eller importører, der indsender et forslag til forsøg i henhold til bilag IX og X, skal angive dette under den relevante overskrift i kemikaliesikkerhedsrapporten. Foreliggende oplysninger fra vurderinger foretaget i henhold til andre internationale og nationale programmer skal medtages. Hvis der findes vurderinger udført i henhold til fællesskabslovgivningen (f.eks. risikovurderinger udført efter forordning (EØF) nr. 793/93), skal disse, når det er relevant, tages i betragtning ved udarbejdelsen af kemikaliesikkerhedsrapporten og afspejles i denne. Afvigelser fra sådanne vurderinger skal begrundes. De oplysninger, der skal tages i betragtning, vedrører således stoffets farlighed, eksponering forårsaget af produktion eller import, identificerede anvendelser af stoffet, anvendelsesforhold og de risikohåndteringsforanstaltninger, der anvendes, eller som anbefales til downstream-brugere. I henhold til bilag XI, punkt 3, kan det i nogle tilfælde være unødvendigt at fremskaffe manglende oplysninger, da de risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, der er nødvendige for at kontrollere en velkarakteriseret risiko, også kan være tilstrækkelige til at kontrollere andre potentielle risici, der derfor ikke behøver en præcis karakterisering. Hvis producenten eller importøren anser det for nødvendigt med yderligere oplysninger for at udarbejde kemikaliesikkerhedsrapporten, og disse oplysninger kun kan fremskaffes ved udførelse af forsøg i overensstemmelse med bilag IX eller X, skal han indsende forslag til en teststrategi tillige med en begrundelse for, at han finder sådanne supplerende oplysninger nødvendige, og angive dette under den pågældende overskrift i kemikaliesikkerhedsrapporten. Mens han afventer resultaterne af de yderligere forsøg, skal han i kemikaliesikkerhedsrapporten angive og i det opstillede eksponeringsscenarie inddrage de midlertidige risikohåndteringsforanstaltninger, som han har iværksat, samt dem, som han anbefaler til downstream-brugere, med henblik på at håndtere de risici, der undersøges.

0.6. Producentens eller importørens kemikaliesikkerhedsrapport for et stof skal omfatte følgende trin i overensstemmelse med de respektive punkter i dette bilag:

  1. Vurdering af farlighed for menneskers sundhed
  2. Vurdering af de fysisk-kemiske egenskabers farlighed for menneskers sundhed
  3. Vurdering af farlighed for miljøet
  4. PBT- og vPvB-vurdering

    Hvis producenten eller importøren som resultat af trin 1-4 konkluderer, at stoffet eller det kemiske produkt opfylder kriterierne for klassificering som farligt efter direktiv 67/548/EØF eller 1999/45/EF eller må betegnes som PBT eller vPvB, skal kemikaliesikkerhedsrapporten desuden omfatte følgende trin:
  5. Eksponeringsvurdering
    • 5.1. Udvikling af eksponeringsscenarie(r) eller, når det er relevant, udvikling af relevante anvendelses- og eksponeringskategorier
    • 5.2. Eksponeringsberegning
  6. Risikokarakterisering

Alle relevante oplysninger, der har været anvendt til besvarelse af ovennævnte punkter, skal sammenfattes under den pågældende overskrift i kemikaliesikkerhedsrapporten (punkt 7).

0.7. Hovedelementet i kemikaliesikkerhedsrapportens eksponeringsafsnit er beskrivelsen af det eller de eksponeringsscenarier, der er gennemført med henblik på producentens produktion og producentens eller importørens egen anvendelse, og det eller de eksponeringsscenarier, som producenten eller importøren anbefaler gennemført med henblik på den eller de identificerede anvendelser.

Et eksponeringsscenarie er en beskrivelse af, hvordan stoffet fremstilles eller anvendes gennem sin livscyklus, og hvordan producenten eller importøren styrer eller anbefaler downstream-brugere at styre eksponeringen af mennesker og miljø. Det indeholder en beskrivelse af både de risikohåndteringsforanstaltninger og de anvendelsesforhold, som producenten eller importøren har gennemført eller anbefaler downstream-brugere at gennemføre.

Hvis stoffet bringes på markedet, skal det eller de relevante eksponeringsscenarier, herunder risikohåndteringsforanstaltningerne og anvendelsesforholdene, medtages i et bilag til sikkerhedsdatabladet i overensstemmelse med bilag II.

0.8. Den nødvendige detaljeringsgrad i beskrivelsen af et eksponeringsscenarie varierer betydeligt fra sag til sag afhængigt af stoffets anvendelse, af dets farlige egenskaber samt af de oplysninger, producenten eller importøren har til rådighed. Eksponeringsscenarier kan beskrive hensigtsmæssige risikohåndteringsforanstaltninger for flere forskellige processer eller anvendelser af et stof. Et eksponeringsscenarie kan således omfatte en lang række forskellige processer eller anvendelser. Eksponeringsscenarier, der omfatter en lang række processer eller anvendelser, kan benævnes eksponeringskategorier. Når der efterfølgende i dette bilag og i bilag II tales om eksponeringsscenarier, omfatter det også eksponeringskategorier, hvis sådanne er udviklet.

0.9. Når oplysninger ikke er obligatoriske i henhold til bilag XI, skal dette angives under den relevante overskrift i kemikaliesikkerhedsrapporten, og der skal henvises til begrundelsen i det tekniske dossier. Det forhold, at oplysninger ikke er obligatoriske, skal ligeledes angives i sikkerhedsdatabladet.

0.10. For særlige virkninger såsom ozonnedbrydning, potentiale for fotokemisk ozondannelse, stærk lugt og afsmag, hvor procedurerne i punkt 1-6 ikke kan anvendes, skal der ske en individuel risikovurdering i hvert enkelt tilfælde, og producenten eller importøren skal give en fuldstændig beskrivelse og begrundelse vedrørende sådanne vurderinger i kemikaliesikkerhedsrapporten og en sammenfatning heraf i sikkerhedsdatabladet.

0.11. Når risikoen ved brugen af et eller flere stoffer, der indgår i et bestemt kemisk produkt (f.eks. legeringer) vurderes, skal der tages hensyn til, hvordan bestanddelene er bundet i den kemiske matrice.

0.12. Når de i dette bilag beskrevne metoder ikke er egnede, skal anvendte alternative metoder beskrives detaljeret og begrundes i kemikaliesikkerhedsrapporten.

0.13. Del A af kemikaliesikkerhedsrapporten skal indeholde en erklæring om, at producenten eller importøren har gennemført de risikohåndteringsforanstaltninger, der beskrives i de relevante eksponeringsscenarier med henblik på producentens eller importørens egne anvendelser, og at eksponeringsscenarierne for de identificerede anvendelser er meddelt distributører og downstream-brugere i sikkerhedsdatabladet.

1. Vurdering af farlighed for menneskers sundhed

1.0. Indledning

1.0.1. Formålet med vurderingen af farligheden for menneskers sundhed er:

  • at fastlægge stoffets klassificering og mærkning efter direktiv 67/548/EØF og
  • at fastsætte de niveauer for menneskers eksponering for stoffet, der ikke bør overskrides. Dette eksponeringsniveau betegnes det afledte nuleffektniveau (DNEL).

1.0.2. Vurderingen af farligheden for menneskers sundhed skal omfatte stoffets toksikokinetiske profil (dvs. absorption, metabolisme, fordeling og eliminering) og følgende effekttyper:

1) akutte virkninger (akut toksicitet, irritation og ætsende virkning, 2) sensibilisering, 3) toksicitet ved gentagen dosering og 4) CMR-virkninger (kræftfremkaldende egenskaber, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet). På grundlag af alle foreliggende oplysninger skal andre virkninger tages i betragtning, når det er nødvendigt.

1.0.3. Farevurderingen skal bestå af følgende fire trin:

  • Trin 1. Evaluering af oplysninger fra studier, der ikke omfatter mennesker
  • Trin 2. Evaluering af oplysninger om effekter på mennesker
  • Trin 3. Klassificering og mærkning
  • Trin 4. Fastsættelse af DNEL-værdier

1.0.4. De tre første trin skal gennemføres for hver effektparameter, om hvilken der foreligger oplysninger, og de anføres under det relevante punkt i kemikaliesikkerhedsrapporten og sammenfattes, når det kræves i overensstemmelse med artikel 31, i sikkerhedsdatabladet i punkt 2 og 11.

1.0.5. For effektparametre, for hvilke der ikke foreligger relevante oplysninger, anføres i det pågældende punkt "Disse oplysninger foreligger ikke". En begrundelse, herunder henvisning til den litteratursøgning, der er foretaget, skal indgå i det tekniske dossier.

1.0.6. Trin 4 i vurderingen af farligheden for menneskers sundhed skal gennemføres ved at samle resultaterne af de tre første trin og skal anføres under det relevante punkt i kemikaliesikkerhedsrapporten og sammenfattes i punkt 8.1 i sikkerhedsdatabladet.

1.1. Trin 1: Evaluering af oplysninger fra studier, der ikke omfatter mennesker

1.1.1. Evalueringen af oplysninger fra studier, der ikke omfatter mennesker, omfatter:

  • fareidentifikation for effekten på grundlag af alle foreliggende oplysninger fra studier, der ikke omfatter mennesker
  • bestemmelse af det kvantitative dosis-respons-forhold (koncentration-effekt-forhold).

1.1.2. Kan det kvantitative dosis-respons-forhold (koncentration-effekt-forhold) ikke bestemmes, skal dette begrundes, og der skal foretages en semi-kvantitativ eller kvalitativ analyse. For eksempel kan det kvantitative dosis-respons-forhold (koncentration-effekt-forhold) for akutte virkninger sædvanligvis ikke bestemmes på grundlag af et forsøg udført i overensstemmelse med forsøgsmetoderne i Kommissionens forordning som angivet i artikel 13, stk. 3. I så fald er det tilstrækkeligt at bestemme, om og i hvilket omfang stoffets iboende egenskaber gør det i stand til at fremkalde effekten.

1.1.3. Alle oplysninger fra studier, der ikke omfatter mennesker, og som er anvendt til vurdering af en given effekt på mennesker og til bestemmelse af dosis-respons-forholdet (koncentration-effekt-forholdet), skal præsenteres kortfattet, om muligt i form af en eller flere tabeller, hvor der skelnes mellem in vitro-data, in vivo-data og øvrige oplysninger. De relevante forsøgsresultater (f.eks. LD50, NO(A)EL eller LO(A)EL) og forsøgsbetingelser (f.eks. forsøgsvarighed og eksponeringsvej) og andre relevante oplysninger angives i internationalt anerkendte måleenheder for den pågældende effekt.

1.1.4. Foreligger der en undersøgelse, bør der udarbejdes et fyldestgørende resumé af den pågældende undersøgelse. Foreligger der flere undersøgelser vedrørende samme effekt, anvendes normalt, under hensyntagen til mulige variabler (f.eks. udførelse, tilstrækkelighed, forsøgsorganismens relevans, resultaternes kvalitet osv.), den eller de undersøgelser, der viser den mest problematiske egenskab, til at fastsætte DNEL-værdierne, og der skal udarbejdes et fyldestgørende resumé af den eller de pågældende undersøgelser, der skal indgå i det tekniske dossier. Der vil blive krævet fyldestgørende resuméer af alle nøgledata, der er anvendt i farevurderingen. Hvis man ikke anvender den eller de undersøgelser, der viser den mest problematiske egenskab, skal der gives en fyldestgørende begrundelse herfor, som skal indgå i det tekniske dossier, ikke kun med hensyn til den anvendte undersøgelse, men til alle undersøgelser, der viser en mere problematisk egenskab, end den anvendte undersøgelse viser. Uanset om der er påvist en fare, er det vigtigt at overveje undersøgelsens validitet.

1.2. Trin 2: Evaluering af oplysninger om effekter på mennesker

Foreligger der ingen oplysninger om effekter på mennesker, skal dette afsnit indeholde erklæringen "Der foreligger ingen oplysninger om effekter på mennesker". Hvis der foreligger oplysninger om effekter på mennesker, skal de præsenteres, om muligt i tabelform.

1.3. Trin 3: Klassificering og mærkning

1.3.1. Den passende klassificering og mærkning efter kriterierne i direktiv 67/548/EØF skal angives og begrundes. Eventuelle specifikke koncentrationsgrænser, der følger af anvendelsen af artikel 4, stk. 4, i direktiv 67/548/EØF og artikel 4-7 i direktiv 1999/45/EF skal angives og, hvis de ikke indgår i bilag I til direktiv 67/548/EØF, begrundes. Vurderingen bør altid indeholde en erklæring om, hvorvidt stoffet opfylder eller ikke opfylder kriterierne i direktiv 67/548/EØF for CMR, kategori 1 og 2.

1.3.2. Hvis oplysningerne er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof skal klassificeres med hensyn til en bestemt effektparameter, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, han har truffet som følge heraf.

1.4. Trin 4: Fastsættelse af DNEL-værdi(er)

1.4.1. På grundlag af resultaterne af trin 1 og 2 for stoffet fastsættes en eller flere DNEL-værdier, der afspejler eksponeringens forventede vej(e), varighed og hyppighed. For nogle effektparametre, navnlig mutagenicitet og kræftfremkaldende egenskaber, vil de foreliggende oplysninger muligvis ikke give mulighed for at bestemme en tærskel og dermed en DNEL-værdi. Hvis eksponeringsscenariet (-scenarierne) berettiger det, kan en enkelt DNEL-værdi være tilstrækkelig. Under hensyntagen til de foreliggende oplysninger og eksponeringsscenariet (-scenarierne) i punkt 9 i kemikaliesikkerhedsrapporten, kan det dog være nødvendigt at fastsætte forskellige DNEL-værdier for hver relevant befolkningsgruppe (f.eks. arbejdstagere, forbrugere og personer udsat for indirekte eksponering via miljøet) og eventuelt også for visse sårbare grupper af befolkningen (f.eks. børn, gravide kvinder) samt for forskellige eksponeringsveje. Der skal gives en fyldestgørende begrundelse bl.a. for valget af anvendte oplysninger, eksponeringsvej (oral, dermal, inhalation) og varighed og hyppighed af eksponeringen for det stof, som DNEL-værdien gælder for. Hvis der er mere end én sandsynlig eksponeringsvej, skal der fastsættes en DNEL-værdi for hver eksponeringsvej samt for eksponering ad alle veje tilsammen. Ved fastsættelsen af DNEL-værdien skal bl.a. følgende faktorer tages i betragtning:

  • a) usikkerheden bl.a. som følge af variation i forsøgsdata og variation inden for og mellem arterne
  • b) virkningens art og alvor
  • c) sensitiviteten hos den befolkningsgruppe, som de kvantitative og/eller kvalitative oplysninger om eksponering gælder for.

1.4.2. Kan der ikke fastsættes en DNEL-værdi, skal dette angives tydeligt og begrundes fyldestgørende.

2. Fysisk-kemisk farevurdering

2.1. Formålet med farevurderingen i relation til fysisk-kemiske egenskaber er at fastlægge et stofs klassificering og mærkning i henhold til direktiv 67/548/EØF.

2.2. De potentielle virkninger for menneskers sundhed skal som minimum vurderes for følgende fysisk-kemiske egenskaber:

  • eksplosionsfare
  • brandfare
  • brandnærende egenskaber.

Hvis oplysningerne er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof skal klassificeres med hensyn til en bestemt effektparameter, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, han har truffet som følge heraf.

2.3. Vurderingen af hver effektparameter beskrives under det pågældende punkt i kemikaliesikkerhedsrapporten (punkt 7) og sammenfattes, når det kræves i overensstemmelse med artikel 31, i sikkerhedsdatabladet i punkt 2 og 9.

2.4. For hver fysisk-kemisk egenskab skal vurderingen omfatte en bedømmelse af stoffets iboende evne til at fremkalde virkningen ved fremstilling og identificerede anvendelser.

2.5. Den passende klassificering og mærkning efter kriterierne i direktiv 67/548/EØF angives og begrundes.

3. Vurdering af miljøfarlighed

3.0. Indledning

3.0.1. Formålet med vurderingen af et stofs miljøfarlighed er at fastlægge stoffets klassificering og mærkning efter direktiv 67/548/EØF samt at bestemme den stofkoncentration, under hvilken der ikke forventes negative virkninger på det relevante delmiljø. Denne koncentration kaldes den beregnede nuleffektkoncentration (PNEC).

3.0.2. Vurderingen af miljøfarligheden skal omfatte de potentielle virkninger på miljøet omfattende 1) det akvatiske delmiljø (herunder sediment), 2) det terrestriske delmiljø og 3) det atmosfæriske delmiljø, herunder de potentielle virkninger, der kan opstå 4) via ophobning i fødekæden. Endvidere skal de potentielle virkninger på 5) spildevandsbehandlingsanlægs mikrobiologiske aktivitet tages i betragtning.

Vurderingen af virkningerne på hvert af disse fem delmiljøer skal beskrives under det relevante punkt i kemikaliesikkerhedsrapporten (punkt 7) og, når det kræves i overensstemmelse med artikel 31, sammenfattes i sikkerhedsdatabladet i punkt 2 og 12.

3.0.3. For delmiljøer, for hvilke der ikke foreligger relevante oplysninger, anføres i det pågældende punkt af kemikaliesikkerhedsrapporten "Disse oplysninger foreligger ikke".

En begrundelse, herunder henvisning til den litteratursøgning, der er foretaget, skal indgå i det tekniske dossier. For delmiljøer, for hvilke der foreligger oplysninger, men for hvilke producenten eller importøren ikke finder det nødvendigt at foretage en farevurdering, skal producenten eller importøren give en begrundelse, med henvisning til relevante oplysninger, under det relevante punkt i kemikaliesikkerhedsrapporten (punkt 7) og, når det kræves i overensstemmelse med artikel 31, en sammenfatning i punkt 12 i sikkerhedsdatabladet.

3.0.4. Farevurderingen skal bestå af følgende tre trin, der alle skal være tydeligt identificeret i kemikaliesikkerhedsrapporten:

  • Trin 1. Evaluering af oplysninger
  • Trin 2. Klassificering og mærkning
  • Trin 3. Fastsættelse af PNEC.

3.1. Trin 1: Evaluering af oplysninger

3.1.1. Evalueringen af alle foreliggende oplysninger skal omfatte:

  • fareidentifikation på grundlag af alle foreliggende oplysninger
  • bestemmelse af det kvantitative dosis-respons-forhold (koncentration-effekt-forhold).

3.1.2. Kan det kvantitative dosis-respons-forhold (koncentration-effekt-forhold) ikke bestemmes, skal dette begrundes, og der skal foretages en semi-kvantitativ eller kvalitativ analyse.

3.1.3. Alle oplysninger, der er anvendt til vurdering af virkningerne på et specifikt delmiljø, skal præsenteres kortfattet, om muligt i form af en eller flere tabeller. De relevante forsøgsresultater (f.eks. LC50 eller NOEC) og forsøgsbetingelser (f.eks. forsøgsvarighed og eksponeringsvej) og andre relevante oplysninger skal angives i internationalt anerkendte måleenheder for den pågældende virkning.

3.1.4. Alle oplysninger, der er anvendt til vurdering af stoffets skæbne i miljøet, skal præsenteres kortfattet, om muligt i form af en eller flere tabeller. De relevante forsøgsresultater og forsøgsbetingelser og andre relevante oplysninger skal angives i internationalt anerkendte måleenheder for den pågældende parameter.

3.1.5. Foreligger der en undersøgelse, bør der udarbejdes et fyldestgørende resumé af den pågældende undersøgelse. Foreligger der flere undersøgelser vedrørende samme effekt, anvendes den eller de undersøgelser, der viser den mest problematiske egenskab, som grundlag for konklusionen, og der udarbejdes et fyldestgørende resumé af den eller de pågældende undersøgelser, der skal indgå i det tekniske dossier. Der vil blive krævet fyldestgørende resuméer af alle nøgledata, der er anvendt i farevurderingen. Hvis man ikke anvender den eller de undersøgelser, der viser den mest problematiske egenskab, skal der gives en fyldestgørende begrundelse herfor, som skal indgå i det tekniske dossier, ikke kun med hensyn til den anvendte undersøgelse, men til alle undersøgelser, der viser en mere problematisk egenskab, end den anvendte undersøgelse viser. For stoffer, for hvilke ingen af de foreliggende undersøgelser påviser en fare, bør der foretages en overordnet vurdering af alle undersøgelsers validitet

3.2. Trin 2: Klassificering og mærkning

3.2.1. Den passende klassificering og mærkning efter kriterierne i direktiv 67/548/EØF skal angives og begrundes. Eventuelle specifikke koncentrationsgrænser, der følger af anvendelsen af artikel 4, stk. 4, i direktiv 67/548/EØF og artikel 4-7 i direktiv 1999/45/EF skal angives og, hvis de ikke indgår i bilag I til direktiv 67/548/EØF, begrundes.

3.2.2. Hvis oplysningerne er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof skal klassificeres med hensyn til en bestemt egenskab, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, han har truffet som følge heraf.

3.3. Trin 3: Fastsættelse af PNEC

3.3.1. På grundlag af de foreliggende oplysninger skal der fastsættes en PNEC for hvert delmiljø. PNEC kan beregnes ved at anvende en passende vurderingsfaktor på effektværdierne (f.eks. LC50 eller NOEC). En vurderingsfaktor angiver forskellen mellem effektværdier afledt fra laboratorieforsøg for et begrænset antal arter og PNEC for delmiljøet1.


Det gælder generelt, at jo mere omfattende data der foreligger, og jo længere testvarigheden er, jo mindre er usikkerheden og vurderingsfaktoren. Der anvendes typisk en vurderingsfaktor 1 000 på den laveste af tre korttids-L(E)C50-værdier for arter, der repræsenterer forskellige trofiske niveauer, og en faktor 10 på den laveste af tre langtidsNOEC-værdier for arter, der repræsenterer forskellige trofiske niveauer.

3.3.2. Kan PNEC ikke bestemmes, skal dette angives tydeligt og begrundes fyldestgørende.

4. PBT- og VPVB-vurdering

4.0. Indledning

4.0.1. Formålet med PBT- og vPvB-vurderingen er at bestemme, om stoffet opfylder kriterierne i bilag XIII, og i bekræftende fald at karakterisere de potentielle emissioner af stoffet. For stoffer, der opfylder PBT- og vPvB-kriterierne i bilag XIII, kan der ikke foretages en tilstrækkeligt pålidelig farevurdering vedrørende alle langtidsvirkninger i overensstemmelse med punkt 1 og 3 i dette bilag og en estimering af langtidsudsættelsen af mennesker og miljø efter punkt 5 (eksponeringsvurdering), trin 2 (eksponeringsberegning). Der må derfor foretages en separat PBT- og vPvB-vurdering. 

4.0.2. PBT- og vPvB-vurderingen skal omfatte følgende to trin, der begge skal være tydeligt identificeret i kemikaliesikkerhedsrapportens del B, punkt 8:

  • Trin 1. Sammenholdelse med kriterierne
  • Trin 2. Karakterisering af emissioner

Vurderingen skal endvidere sammenfattes i sikkerhedsdatabladet i punkt 12.

4.1. Trin 1: Sammenholdelse med kriterierne

Denne del af PBT- og vPvB-vurderingen skal bestå af en sammenholdelse af de foreliggende oplysninger, der er indsendt som en del af det tekniske dossier, med kriterierne i bilag XIII og en erklæring om, hvorvidt stoffet opfylder kriterierne eller ikke.

Hvis de foreliggende oplysninger ikke er tilstrækkelige til at afgøre, om stoffet opfylder kriterierne i bilag XIII, skal anden dokumentation såsom overvågningsdata, der er tilgængelige for registranten, og som viser en tilsvarende grad af problematiske egenskaber, tages i betragtning i hvert enkelt tilfælde. Hvis det tekniske dossier for en eller flere egenskaber kun indeholder oplysninger i henhold til kravene i bilag VII og VIII, skal registranten vurdere oplysninger, der er relevante for screening for P-, B- og T-egenskaber, for at afgøre, om det er nødvendigt at fremskaffe yderligere oplysninger for at opfylde målet med PBT- og vPvB-vurderingen.

Hvis det er nødvendigt at fremskaffe yderligere oplysninger, og dette vil kræve forsøg med hvirveldyr, skal registranten indsende et forslag til forsøg. Det er dog ikke nødvendigt at fremskaffe sådanne yderligere oplysninger, hvis registranten gennemfører eller anbefaler risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, der er tilstrækkelige til at muliggøre en undtagelse i henhold til punkt 3 i bilag XI fra testning, der er relevant for PBT og vPvB-vurderingen

4.2. Trin 2: Karakterisering af emissioner

Hvis stoffet opfylder kriterierne, skal der foretages en karakterisering af emissionerne omfattende de relevante dele af eksponeringsvurderingen som beskrevet i punkt 5. Karakteriseringen skal navnlig indeholde en vurdering af de mængder af stoffet, der afgives til forskellige delmiljøer under alle aktiviteter, der udøves af producenten eller importøren, og ved alle identificerede anvendelser, samt de sandsynlige eksponeringsveje for mennesker og miljø.

5. Eksponeringsvurdering

5.0. Indledning

Formålet med eksponeringsvurderingen er at foretage en kvantitativ eller kvalitativ beregning af den dosis/koncentration af stoffet, som mennesker og miljø bliver eller kan blive udsat for. Vurderingen skal omfatte alle de stadier af stoffets livscyklus, der følger af fremstillingen og de identificerede anvendelser, og skal omfatte enhver eksponering, der kan være forbundet med farer identificeret i punkt 1-4. Eksponeringsvurderingen skal omfatte følgende to trin, der begge skal være tydeligt identificeret i kemikaliesikkerhedsrapporten:

  • Trin 1. Udvikling af et eller flere eksponeringsscenarier eller udvikling af relevante anvendelses- og eksponeringskategorier
  • Trin 2. Eksponeringsberegning.

Når det kræves, skal eksponeringsscenariet desuden medtages som beskrevet i artikel 31 i et bilag til sikkerhedsdatabladet.

5.1. Trin 1: Opstilling af eksponeringsscenarier

5.1.1. Der skal udvikles eksponeringsscenarier som beskrevet i punkt 0.7 og 0.8. Eksponeringsscenarier er kernen i kemikaliesikkerhedsvurderingsprocessen. Kemikaliesikkerhedsvurderingsprocessen kan være iterativ. Den første vurdering baseres på det krævede minimum og alle tilgængelige fareoplysninger samt på den eksponeringsberegning, der svarer til de indledende antagelser vedrørende anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger (et indledende eksponeringsscenarie). Hvis de indledende antagelser fører til en risikokarakterisering, der tyder på, at risiciene for menneskers sundhed og miljøet ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, vil der skulle gennemføres en iterativ proces med ændring af en eller flere faktorer i fare eller eksponeringsvurderingen, indtil der kan påvises tilstrækkelig kontrol. Udbygningen af farevurderingen kan kræve fremskaffelse af yderligere fareoplysninger. Udbygningen af eksponeringsvurderingen kan indebære passende ændringer af anvendelsesforholdene eller risikohåndteringsforanstaltningerne i eksponeringsscenariet eller mere præcis eksponeringsberegning. Det eksponeringsscenarie, der følger af den endelige iteration (et endeligt eksponeringsscenarie), skal indgå i kemikaliesikkerhedsrapporten og medtages i et bilag til sikkerhedsdatabladet i overensstemmelse med artikel 31.

Det endelige eksponeringsscenarie skal beskrives under det relevante punkt i kemikaliesikkerhedsrapporten og medtages i et bilag til sikkerhedsdatabladet med en passende kort titel, der giver en kort generel beskrivelse af anvendelsen, jf. punkt 3.5 i bilag VI. Eksponeringsscenarier skal omfatte enhver fremstilling i Fællesskabet og alle identificerede anvendelser.

Eksponeringsscenariet skal navnlig, når det er relevant, indeholde en beskrivelse af:

Anvendelsesforhold

  • de processer, der indgår, herunder den fysiske form, hvori stoffet produceres, forarbejdes og/eller anvendes
  • arbejdstagernes aktiviteter i forbindelse med processerne og varighed og hyppighed af deres eksponering for stoffet
  • forbrugernes aktiviteter og varighed og hyppighed af deres eksponering for stoffet
  • varighed og hyppighed af emissioner af stoffet til de forskellige delmiljøer og spildevandsbehandlingsanlæg samt fortynding i recipientdelmiljøet.

Risikohåndteringsforanstaltninger

  • håndteringsforanstaltninger med henblik på at reducere eller undgå direkte eller indirekte eksponering af mennesker (herunder arbejdstagere og forbrugere) og de forskellige delmiljøer for stoffet
  • affaldshåndteringsforanstaltninger med henblik på at reducere eller undgå eksponering af mennesker og miljø for stoffet ved affaldsbortskaffelse og/eller genanvendelse.

5.1.2. Når en producent, importør eller downstream-bruger søger om godkendelse til en specifik anvendelse, kræves der kun eksponeringsscenarier for den pågældende anvendelse og de efterfølgende stadier i livscyklussen.

5.2. Trin 2: Eksponeringsberegning

5.2.1. Eksponeringen beregnes for hvert opstillet eksponeringsscenarie og beskrives under det relevante punkt i kemikaliesikkerhedsrapporten og sammenfattes, når det kræves i overensstemmelse med artikel 31, i et bilag til sikkerhedsdatabladet. Eksponeringsberegningen skal bestå af tre elementer: 1) emissionsberegning; 2) vurdering af kemisk skæbne og nedbrydningsveje; og 3) beregning af eksponeringsniveauer.

5.2.2. Emissionsberegningen skal medtage emissionerne fra alle relevante dele af stoffets livscyklus, der følger af fremstillingen og hver af de identificerede anvendelser. De livscyklusstadier, der følger af fremstillingen af stoffet, omfatter, hvor det er relevant, også affaldsstadiet. De livscyklusstadier, der følger af de identificerede anvendelser, omfatter, hvor det er relevant, artiklers levetid og affaldsstadiet.

Emissionsberegningen udføres under antagelse af, at de i eksponeringsscenariet beskrevne risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er gennemført.

5.2.3. Der skal foretages en karakterisering af den mulige nedbrydning og omdannelse eller de mulige reaktionsprocesser samt en estimering af fordeling og skæbne i miljøet.

5.2.4. Der skal foretages en beregning af eksponeringsniveauet for alle befolkningsgrupper (arbejdstagere, forbrugere og personer, der risikerer at blive udsat indirekte gennem miljøet) og delmiljøer, for hvilke eksponeringen for stoffet kendes eller er rimeligt forudsigelig. Hver relevant eksponeringsvej for mennesker (inhalation, oral og dermal samt kombinationer af alle relevante eksponeringsveje og -kilder) skal være omfattet. Sådanne beregninger skal tage hensyn til variationer i eksponeringsmønstret alt efter tid og sted.

Eksponeringsberegningen skal navnlig tage hensyn til:

  • korrekt målte repræsentative eksponeringsdata
  • væsentlige urenheder og tilsætningsstoffer i stoffet
  • den mængde, hvori stoffet produceres og/eller importeres
  • den mængde, der tilføres hver af de identificerede anvendelser
  • gennemført eller anbefalet risikohåndtering, herunder graden af indeslutning
  • eksponeringens varighed og hyppighed i overensstemmelse med anvendelsesforholdene
  • arbejdstagernes aktiviteter i forbindelse med processerne og varighed og hyppighed af deres eksponering for stoffet
  • forbrugernes aktiviteter og varighed og hyppighed af deres eksponering for stoffet
  • varighed og hyppighed af emissioner af stoffet til de forskellige delmiljøer samt fortynding i recipientdelmiljøet
  • stoffets fysisk-kemiske egenskaber
  • omdannelses- og/eller nedbrydningsprodukter
  • de sandsynlige eksponeringsveje og potentialet for optagelse i mennesker
  • de sandsynlige frigivelsesveje til miljøet samt fordeling og nedbrydning og/eller omdannelse i miljøet (se også punkt 3, trin 1)
  • eksponeringsskala (geografisk)
  • matriceafhængig udledning/migration af stoffet.

5.2.5. Når der foreligger korrekt målte repræsentative eksponeringsdata, skal der lægges særlig vægt på disse ved eksponeringsvurderingen. Til beregning af eksponeringsniveauer kan der anvendes passende modeller. Relevante overvågningsdata for stoffer med analoge anvendelses- og eksponeringsmønstre eller analoge egenskaber kan ligeledes tages i betragtning.

6. Risikokarakterisering

6.1. For hvert eksponeringsscenarie skal der foretages en risikokarakterisering, der beskrives i det relevante punkt i kemikaliesikkerhedsrapporten.

6.2. Risikokarakteriseringen skal omfatte de befolkningsgrupper (eksponeret som arbejdstagere, forbrugere eller indirekte via miljøet og, når det er relevant, en kombination deraf) og delmiljøer, for hvilke eksponeringen for stoffet er kendt eller rimeligt forudsigelig, og gennemføres under forudsætning af, at de risikohåndteringsforanstaltninger, der er beskrevet i eksponeringsscenarierne i punkt 5, er gennemført. Derudover skal den samlede miljørisiko, som stoffet repræsenterer, opgøres ved at samle resultaterne for de samlede udledninger, emissioner og tab fra alle kilder til alle delmiljøer.

6.3. Risikokarakteriseringen skal bestå af:

  • en sammenligning af eksponeringen af hver befolkningsgruppe, der med sikkerhed eller sandsynligvis vil blive eksponeret, med de relevante DNEL-værdier
  • en sammenligning af den forventede miljøkoncentration i hvert delmiljø med PNEC-værdierne og
  • en vurdering af sandsynligheden og alvoren af de hændelser, der kan indtræde som følge af stoffets fysisk-kemiske egenskaber.

6.4. For ethvert eksponeringsscenarie kan risikoen for mennesker og miljø anses for tilstrækkeligt kontrolleret i hele den livscyklus, der følger stoffets fremstilling og identificerede anvendelser, når:

  • de i punkt 6.2 beregnede eksponeringsniveauer ikke overskrider de relevante DNEL eller PNEC-værdier, som bestemt i henholdsvis punkt 1 og 3, og
  • sandsynligheden og alvoren af de hændelser, der kan indtræde som følge af stoffets fysisk-kemiske egenskaber som fastlagt i punkt 2, er ubetydelig.

6.5. For de virkninger på mennesker og delmiljøer, for hvilke der ikke har kunnet fastsættes en DNEL- eller PNEC-værdi, skal der foretages en kvalitativ vurdering af sandsynligheden for, at virkningerne kan undgås, når eksponeringsscenariet realiseres.

For stoffer, der opfylder PBT- og vPvB-kriterierne, skal producenten eller importøren anvende de i punkt 5, trin 2, opnåede oplysninger, når han i virksomheden gennemfører risikohåndteringsforanstaltninger, der gennem hele den livscyklus, der følger af stoffets fremstilling og identificerede anvendelser, minimerer eksponeringen af mennesker og miljø samt deres udsættelse for emissioner, og anbefaler sådanne foranstaltninger over for downstream-brugere.

7. Kemikaliesikkerhedsrapportens format

Kemikaliesikkerhedsrapporten skal indeholde følgende punkter:

Kemikaliesikkerhedsrapportens format
Del A
  1. Sammenfatning af risikohåndteringsforanstaltninger
  2. Erklæring om, at risikohåndteringsforanstaltninger er gennemført
  3. Erklæring om, at risikohåndteringsforanstaltninger er videreformidlet
Del B
  1. Stoffets identitet og fysiske og kemiske egenskaber
  2. Fremstilling og anvendelser
    • 2.1. Fremstilling
    • 2.2. Identificerede anvendelser
    • 2.3. Frarådede anvendelser
  3. Klassificering og mærkning
  4. Egenskaber vedrørende skæbne i miljøet
    • 4.1. Nedbrydning
    • 4.2. Fordeling i miljøet
    • 4.3. Bioakkumulering
    • 4.4. Forgiftning via ophobning i fødekæden
  5. Vurdering af farlighed for menneskers sundhed
    • 5.1. Toksikokinetik (absorption, metabolisme, fordeling og eliminering)
    • 5.2. Akut toksicitet
    • 5.3. Irritation
      • 5.3.1. Hud
      • 5.3.2. Øjne
      • 5.3.3. Luftveje
    • 5.4. Ætsende virkning
    • 5.5. Sensibilisering
      • 5.5.1. Hud
      • 5.5.2. Luftveje
    • 5.6. Toksicitet ved gentagen dosering
    • 5.7. Mutagenicitet
    • 5.8. Kræftfremkaldende egenskaber
    • 5.9. Reproduktionstoksicitet
      • 5.9.1. Virkninger på fertilitet
      • 5.9.2. Udviklingstoksicitet
    • 5.10. Andre virkninger
    • 5.11. Fastsættelse af DNEL-værdier
  6. Vurdering af fysisk-kemiske egenskabers farlighed for menneskers sundhed
    • 6.1. Eksplosionsfare
    • 6.2. Brandfare
    • 6.3. Brandnærende egenskaber
  7. Vurdering af miljøfarlighed
    • 7.1. Det akvatiske delmiljø (herunder sediment)
    • 7.2. Det terrestriske delmiljø
    • 7.3. Det atmosfæriske delmiljø
    • 7.4. Spildevandsbehandlingsanlægs mikrobiologiske aktivitet
  8. PBT- og VPVB-vurdering
  9. Eksponeringsvurdering
    • 9.1. [Titel på eksponeringsscenarie 1]
      • 9.1.1. Eksponeringsscenarie
      • 9.1.2. Eksponeringsberegning
    • 9.2. [Titel på eksponeringsscenarie 2]
      • 9.2.1. Eksponeringsscenarie
      • 9.2.2. Eksponeringsberegning
      • [osv.]
  10. Risikokarakterisering
    • 10.1. [Titel på eksponeringsscenarie 1]
      • 10.1.1. Menneskers sundhed
        • 10.1.1.1. Arbejdstagere
        • 10.1.1.2. Forbrugere
        • 10.1.1.3. Indirekte eksponering af mennesker via miljøet
      • 10.1.2. Miljø
        • 10.1.2.1. Det akvatiske delmiljø (herunder sediment)
        • 10.1.2.2. Det terrestriske delmiljø
        • 10.1.2.3. Det atmosfæriske delmiljø
        • 10.1.2.4. Spildevandsbehandlingsanlægs mikrobiologiske aktivitet
    • 10.2. [Titel på eksponeringsscenario 2]
      • 10.2.1. Menneskers sundhed
        • 10.2.1.1. Arbejdstagere
        • 10.2.1.2. Forbrugere
        • 10.2.1.3. Indirekte eksponering af mennesker via miljøet
      • 10.2.2. Miljø
        • 10.2.2.1. Det akvatiske delmiljø (herunder sediment)
        • 10.2.2.2. Det terrestriske delmiljø
        • 10.2.2.3. Det atmosfæriske delmiljø
        • 10.2.2.4. Spildevandsbehandlingsanlægs mikrobiologiske aktivitet
        • [osv.]
    • 10.x. Samlet eksponering (fra alle relevante kilder til emission/afgivelse tilsammen)
      • 10.x.1. Menneskers sundhed (for alle eksponeringsveje tilsammen)
        • 10.x.1.1.
      • 10.x.2. Miljø (for alle emissionskilder tilsammen)
        • 10.x.2.1.

 

Indhold

Indhold

Henter PDF