Gå til hovedindholdet

Love og EU-forordninger

Bilag 10 - Standardoplysningskrav for stoffer, der produceres eller importeres i mængder på 1 000 tons eller derover

Bilag 10 til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF.

Generer PDF

På det trin, der svarer til dette bilag, skal registranten i henhold til artikel 12, stk. 1, litra e), indsende forslag til og tidsplan for opfyldelse af oplysningskravene i dette bilag.

Kolonne 1 i dette bilag angiver standardoplysningskravene for alle stoffer, der produceres eller importeres i mængder på 1 000 tons eller derover, jf. artikel 12, stk. 1, litra e). Oplysningerne i kolonne 1 i dette bilag kræves derfor som et supplement til dem, der kræves i kolonne 1 i bilag VII, VIII og IX. Alle andre relevante fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger skal gives, hvis de foreligger. Kolonne 2 i dette bilag indeholder de særlige regler, hvorefter registranten kan foreslå at udelade obligatoriske standardoplysninger, at erstatte dem med andre oplysninger, at indsende dem under et andet mængdeinterval eller at tilpasse dem på anden måde.

Hvis betingelserne for at foreslå tilpasninger som angivet i kolonne 2 i dette bilag er opfyldt, skal registranten tydeligt angive dette samt begrunde ethvert forslag til tilpasning i de pågældende punkter i registreringsdossieret.

Ud over disse særlige muligheder kan en registrant tilpasse de obligatoriske standardoplysninger i kolonne 1 i dette bilag efter de generelle regler i bilag XI. Også i dette tilfælde skal registranten tydeligt begrunde enhver beslutning om at foreslå tilpasninger af standardoplysningerne i de pågældende punkter i registreringsdossieret med henvisning til de pågældende særlige regler i
kolonne 2 eller i bilag XI2
.

1
Dette bilag finder med de nødvendige tilpasninger anvendelse på producenter af artikler, der
er forpligtet til at foretage registrering i henhold til artikel 7, samt andre downstreambrugere, der er forpligtet til at udføre tests i henhold til denne forordning.
2
Bemærkning: betingelser for undladelse af en bestemt test, der er angivet i de relevante
forsøgsmetoder i Kommissionens forordning om forsøgsmetoder som angivet i artikel 13,
stk. 3, og som ikke er gentaget i kolonne 2, finder ligeledes anvendelse.
L 396/364 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.12.2006
Før der foretages nye forsøg til bestemmelse af de i dette bilag opregnede egenskaber, vurderes alle
foreliggende in vitro-data, in vivo-data, historiske oplysninger om effekter på mennesker, data fra
valide (Q)SAR og data fra strukturelt beslægtede stoffer (analogislutning). In vivo-test af ætsende
stoffer ved koncentrations-/dosisniveauer, der medfører ætsning, skal undgås. Inden undersøgelsen
udføres, bør der ud over vejledningen i dette bilag indhentes yderligere vejledning om teststrategier.
Hvis der for bestemte effektparametre ikke gives oplysninger af andre grunde end dem, der er
nævnt i kolonne 2 i dette bilag eller i bilag XI, skal dette klart angives og begrundes.

Henter PDF