Gå til hovedindholdet

Love og EU-forordninger

Bilag 11 - Generelle regler for tilpasning af standardtestprogrammet i bilag 7-10

Bilag 11 til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF.

Generer PDF

Bilag VII-X indeholder oplysningskravene for alle stoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på:

  • 1 ton eller derover i henhold til artikel 12, stk. 1, litra a),
  • 10 tons eller derover i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c),
  • 100 tons eller derover i henhold til artikel 12, stk. 1, litra d),
  • 1 000 tons eller derover i henhold til artikel 12, stk. 1, litra e).

Ud over de særlige muligheder i kolonne 2 i bilag VII-X kan en registrant tilpasse standardtestprogrammet i henhold til de generelle regler i punkt 1 i dette bilag. Agenturet kan i forbindelse med dossiervurdering give tilladelse til disse tilpasninger til standardtestprogrammet.

1. Betingelser for undtagelse for testning

1.1. Anvendelse af foreliggende data

1.1.1. Data vedrørende fysisk-kemiske egenskaber fra forsøg, der ikke er udført i henhold til GLP eller forsøgsmetoderne i artikel 13, stk. 3

Data anses for ækvivalente med data fremskaffet ved de tilsvarende forsøgsmetoder, der er omhandlet i artikel 13, stk. 3, hvis følgende betingelser er opfyldt:

  1. dataene er tilstrækkelige til brug for klassificering, mærkning og/eller risikovurdering
  2. der gives tilstrækkelig dokumentation til at vurdere, om den pågældende undersøgelse er fyldestgørende, og
  3. dataene er valide for den effektparameter, der undersøges, og undersøgelsen udføres med en acceptabel kvalitetssikring.

1.1.2. Data vedrørende sundheds- og miljøegenskaber fra forsøg, der ikke er udført i henhold til GLP eller forsøgsmetoderne i artikel 13, stk. 3

Data anses for ækvivalente med data fremskaffet ved de tilsvarende forsøgsmetoder, der er omhandlet i artikel 13, stk. 3, hvis følgende betingelser er opfyldt:

  1. dataene er tilstrækkelige til brug for klassificering, mærkning og/eller risikovurdering
  2. der er en tilstrækkelig og pålidelig dækning af de nøgleparametre, der skal undersøges i de tilsvarende forsøgsmetoder, der er omhandlet i artikel 13, stk. 3
  3. eksponeringsvarigheden svarer til eller er længere end i de tilsvarende forsøgsmetoder, der er omhandlet i artikel 13, stk. 3, hvis eksponeringsvarighed er en relevant parameter, og
  4. der gives tilstrækkelig og pålidelig dokumentation for den pågældende undersøgelse.

1.1.3. Historiske oplysninger om effekter på mennesker

Historiske oplysninger om effekter på mennesker såsom epidemiologiske undersøgelser af eksponerede befolkningsgrupper, data vedrørende uheldsbetinget eller erhvervsmæssig eksponering samt kliniske undersøgelser skal tages i betragtning.

For en given sundhedsvirkning afhænger dataenes vægt bl.a. af analysens art og de omfattede parametre samt af responsens størrelsesorden og specificitet og dermed virkningens forudsigelighed. Følgende kriterier anvendes til vurdering af, om dataene er tilstrækkelige:

  1. korrekt udvælgelse og karakterisering af eksponerede grupper og kontrolgrupper
  2. tilstrækkelig karakterisering af eksponeringen
  3. tilstrækkelig lang tids opfølgning med henblik på sygdomsforekomst
  4. valideret metode til iagttagelse af virkningen
  5. behørig hensyntagen til bias og confoundere og
  6. god statistisk pålidelighed til at underbygge konklusionen.

I alle tilfælde fremlægges tilstrækkelig og pålidelig dokumentation.

1.2. Oplysningernes vægt ("weight of evidence")

Flere uafhængige oplysningskilder kan tilsammen have tilstrækkelig vægt ("weight of evidence") til, at man kan formode/konkludere, at et stof har eller ikke har en bestemt farlig egenskab, mens oplysningerne fra hver enkelt kilde alene betragtes som utilstrækkelige til at understøtte denne opfattelse.

Nyudviklede forsøgsmetoder, der endnu ikke indgår i forsøgsmetoderne i artikel 13, stk. 3, eller en international forsøgsmetode, der er godkendt af Kommissionen eller agenturet som tilsvarende, kan have tilstrækkelig "weight of evidence" og føre til den konklusion, at et stof har eller ikke har en bestemt farlig egenskab.

Når der foreligger tilstrækkelig "weight of evidence" for, om en bestemt farlig egenskab er til stede eller ikke er til stede:

  • skal yderligere testning på hvirveldyr vedrørende den pågældende egenskab undlades
  • kan yderligere testning, der ikke omfatter hvirveldyr, undlades.

I alle tilfælde fremlægges tilstrækkelig og pålidelig dokumentation.

1.3. Kvalitative eller kvantitative struktur-aktivitets-relationer ((Q)SAR)

Resultater opnået ved hjælp af valide modeller for kvalitative eller kvantitative strukturaktivitets-relationer ((Q)SAR) kan vise, om en bestemt farlig egenskab er til stede eller ikke. Resultater af (Q)SAR kan anvendes i stedet for forsøg, når følgende betingelser opfyldt:

  • resultaterne er opnået ved hjælp af en (Q)SAR-model, hvis videnskabelige validitet er godtgjort
  • stoffet hører under (Q)SAR-modellens anvendelsesområde (domæne)
  • resultaterne er tilstrækkelige til brug for klassificering, mærkning og/eller risikovurdering, og
  • der gives tilstrækkelig og pålidelig dokumentation for den anvendte metode.

Agenturet vil i samarbejde med Kommissionen, medlemsstaterne og interesserede parter udarbejde og give vejledning i vurdering af, hvilke (Q)SAR-modeller der opfylder disse betingelser, og give eksempler.

1.4. In vitro-metoder

Resultater opnået ved hjælp af egnede in vitro-metoder kan vise, om en bestemt farlig egenskab er til stede, eller være vigtige i forbindelse med en mekanistisk forståelse, der kan være vigtig for vurderingen. I denne sammenhæng menes med "egnede", at metoderne er tilstrækkelige i henhold til internationalt vedtagne kriterier for testsudvikling (f.eks. ECVAM's* kriterier for at lade en test indgå i prævalideringsprocessen). Afhængigt af den potentielle risiko kan der være behov for øjeblikkelig bekræftelse, der kræver testning ud over de oplysninger, der kræves i bilag VII eller VIII, eller foreslået bekræftelse, der kræver testning ud over de oplysninger, der kræves i bilag IX eller X for det pågældende mængdeinterval.

* Europæisk Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM).

Hvis resultaterne af sådanne in vitro-metoder ikke viser en bestemt farlig egenskab, skal den relevante test alligevel udføres for det relevante mængdeinterval for at bekræfte det negative resultat, medmindre testning ikke kræves efter bilag VII-X eller de øvrige regler i dette bilag.

En sådan bekræftende testning kan undlades, hvis følgende betingelser er opfyldt:

  1. resultaterne er opnået med en in vitro-metode, hvis videnskabelige validitet er fastslået ved en valideringsundersøgelse i overensstemmelse med internationalt vedtagne valideringsprincipper
  2. resultaterne er tilstrækkelige til brug for klassificering, mærkning og/eller risikovurdering, og
  3. der gives tilstrækkelig og pålidelig dokumentation for den anvendte metode.

1.5. Kategorisering af stoffer og analogislutninger ("read-across")

Stoffer, hvis fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber kan forventes at ligne hinanden eller følge samme mønster på grund af deres strukturelle lighed, kan betragtes som en gruppe eller "kategori" af stoffer. Anvendelsen af gruppebegrebet forudsætter, at de fysisk-kemiske egenskaber, sundhedsvirkningerne og miljøvirkningerne eller stoffernes skæbne i miljøet kan forudsiges ved interpolation fra data for et eller flere referencestoffer i gruppen til de andre stoffer i gruppen (read-acrossmetoden eller analogislutning). Derved undgår man at skulle teste hvert stof for hver effektparameter. Efter høring af de relevante interessenter og andre interesserede parter udsteder agenturet i tilstrækkelig god tid inden den første registreringsfrist for indfasningsstoffer retningslinjer for en teknisk og videnskabeligt begrundet metode til kategorisering af stoffer.

Lighederne kan baseres på:

  1. en fælles funktionel gruppe
  2. fælles udgangsstoffer (precursors) og/eller sandsynlighed for fælles nedbrydningsprodukter fra fysiske og biologiske processer, der resulterer i stoffer med strukturelle ligheder, eller
  3. et fast mønster for, hvordan styrken (potensen) af de forskellige egenskaber ændrer sig gennem kategorien.

Anvendes gruppebegrebet, skal stofferne klassificeres og mærkes på dette grundlag.

I alle tilfælde bør resultaterne:

  • være tilstrækkelige til brug for klassificering, mærkning og/eller risikovurdering
  • yde tilstrækkelig og pålidelig dækning af de nøgleparametre, der skal undersøges i den tilsvarende forsøgsmetode, der er omhandlet i artikel 13, stk. 3
  • omfatte en eksponeringsvarighed svarende til eller længere end i den tilsvarende forsøgsmetode, der er omhandlet i artikel 13, stk. 3, hvis eksponeringsvarighed er en relevant parameter, og
  • give tilstrækkelig og pålidelig dokumentation for den anvendte metode.

2. Testning er ikke teknisk mulig

Testning for en given effektparameter kan undlades, hvis det ikke er teknisk muligt at udføre undersøgelsen på grund af stoffets egenskaber, f.eks. fordi der er tale om meget flygtige, stærkt reaktive eller ustabile stoffer eller stoffer, der ved opblanding med vand kan forårsage brand eller eksplosion, eller fordi den ved bestemte test krævede radioaktive mærkning af stoffet ikke er mulig. Den vejledning, der findes i de forsøgsmetoder, der er refereret til i artikel 13, stk. 2, navnlig om de enkelte metoders tekniske begrænsninger, skal altid overholdes.

3. Stofspecifik eksponeringsbaseret testning

3.1. Testning efter bilag VIII, punkt 8.6 og 8.7, bilag IX og X kan undlades afhængigt af de eksponeringsscenarier, der er opstillet i kemikaliesikkerhedsrapporten.

3.2. I alle tilfælde skal der gives tilstrækkelig begrundelse og dokumentation. Begrundelsen skal bygge på en eksponeringsvurdering i overensstemmelse med bilag I, punkt 5, og stemme overens med de kriterier, der vedtages i henhold til punkt 3.3, og de specifikke anvendelsesbetingelser skal meddeles gennem leverandørkæden i overensstemmelse med artikel 31 eller 32.

3.3. Kommissionen vedtager foranstaltninger til ændring af ikke-væsentlige elementer i denne forordning ved efter proceduren i artikel 133, stk. 4, at supplere den med henblik på at fastsætte kriterier for, hvad der udgør en tilstrækkelig begrundelse i henhold til punkt 3.2 senest den 1. december 2008.

Indhold

Indhold

Henter PDF