Gå til hovedindholdet

Love og EU-forordninger

Bilag 12 - Almindelige bestemmelser om downstream-brugeres vurdering af stoffer og udarbejdelse af kemikaliesikkerhedsrapporter

Bilag 11 til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF.

Generer PDF

Indledning

Formålet med dette bilag er at fastlægge, hvordan downstream-brugere skal vurdere og dokumentere, at risiciene ved det eller de stoffer, de anvender, er tilstrækkeligt kontrolleret under deres brug i forbindelse med anvendelser, der ikke er omfattet af det til dem udleverede sikkerhedsdatablad, og at andre brugere længere nede i leverandørkæden også er i stand til at kontrollere disse risici tilstrækkeligt. Vurderingen skal dække stoffets livscyklus, fra downstreambrugeren modtager det til egne anvendelser og til hans identificerede anvendelser længere nede i leverandørkæden. Vurderingen skal omfatte anvendelsen af stoffet som sådan, i et kemisk produkt eller i en artikel.

Ved udførelsen af kemikaliesikkerhedsvurderingen og ved udarbejdelsen af kemikaliesikkerhedsrapporten skal downstream-brugeren tage de oplysninger i betragtning, som han har modtaget fra leverandøren af kemikaliet i henhold til artikel 31 og 32 i denne forordning. Hvis der foreligger en passende vurdering udført i henhold til fællesskabslovgivningen (f.eks. en risikovurdering udført efter forordning (EØF) nr. 793/93), skal denne tages i betragtning i kemikaliesikkerhedsvurderingen og afspejles i kemikaliesikkerhedsrapporten. Afvigelser fra sådanne vurderinger skal begrundes. Vurderinger foretaget efter andre internationale og nationale programmer kan ligeledes tages i betragtning.

Den proces, som downstream-brugere følger ved udførelsen af kemikaliesikkerhedsvurderingen og ved udarbejdelse af kemikaliesikkerhedsrapporten, består af tre trin:

Trin 1: Opstilling af eksponeringsscenarie (-scenarier)

Downstream-brugeren skal opstille eksponeringsscenarier for anvendelser, der ikke er omfattet af et sikkerhedsdatablad, som han har fået udleveret i overensstemmelse med punkt 5 i bilag I.

Trin 2: Om nødvendigt udbygning af leverandørens farevurdering

Hvis downstream-brugeren finder de fare- og PBT-vurderinger, der er angivet i det udleverede sikkerhedsdatablad, passende, er yderligere farevurdering eller PBT- og vPvB-vurdering ikke nødvendig. I så fald skal han til risikokarakteriseringen anvende de relevante oplysninger, der er udleveret af leverandøren. Dette skal angives i kemikaliesikkerhedsrapporten.

Hvis downstream-brugeren ikke finder de vurderinger, der er angivet i det udleverede sikkerhedsdatablad, passende, skal han foretage de relevante vurderinger i henhold til bilag I, punkt 1-4, alt efter hvad der er passende i hans tilfælde.

Når downstream-brugeren finder, at han til udarbejdelse af kemikaliesikkerhedsrapporten har behov for flere oplysninger end dem, han har modtaget fra leverandøren, skal downstream-brugeren selv skaffe disse oplysninger. Kan oplysningerne kun fremskaffes ved forsøg med hvirveldyr, skal han til agenturet fremsende et forslag til en teststrategi i henhold til artikel 38. Han skal forklare, hvorfor han anser supplerende oplysninger for nødvendige. Mens han afventer resultaterne af yderligere test, skal han i kemikaliesikkerhedsrapporten beskrive de risikohåndteringsforanstaltninger, som han har iværksat med henblik på at håndtere de risici, der undersøges.

Når de supplerende test er afsluttet, skal downstream-brugeren efter omstændighederne revidere kemikaliesikkerhedsrapporten og sit sikkerhedsdatablad, hvis det kræves, at han udarbejder et sådant.

Trin 3: Risikokarakterisering

Der skal foretages en risikokarakterisering for hvert nyt eksponeringsscenarie som foreskrevet i punkt 6 i bilag I. Risikokarakteriseringen skal præsenteres under det relevante punkt i kemikaliesikkerhedsrapporten og skal sammenfattes i sikkerhedsdatabladet under de(t) relevante punkt(er).

Ved opstilling af et eksponeringsscenarie vil der skulle foretages indledende antagelser om anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger. Hvis de indledende antagelser fører til en risikokarakterisering, der tyder på en utilstrækkelig beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet, vil der skulle gennemføres en iterativ proces med ændring af en eller flere faktorer, indtil der kan påvises tilstrækkelig kontrol. Det vil eventuelt være nødvendigt at fremskaffe yderligere oplysninger om farlighed eller eksponering eller at foretage nødvendige ændringer af processen, anvendelsesforholdene eller risikohåndteringsforanstaltningerne. Der kan derfor arbejdes trinvis mellem på den ene side opstilling og revision af et (indledende) eksponeringsscenario, herunder udarbejdelse og gennemførelse af risikohåndteringsforanstaltninger, og på den anden side fremskaffelse af yderligere oplysninger med henblik på opstilling af det endelige eksponeringsscenario. Formålet med at fremskaffe yderligere oplysninger er at opnå en mere præcis risikokarakterisering baseret på en mere nøjagtig farevurdering og/eller eksponeringsvurdering.

Downstream-brugeren skal udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport med redegørelse for sin kemikaliesikkerhedsvurdering under anvendelse af formatet i bilag I, punkt 7, del B, punkt 9 og 10 samt de øvrige punkter i formatet, hvis det er relevant.

Del A i kemikaliesikkerhedsrapporten skal indeholde en erklæring om, at de risikohåndteringsforanstaltninger, der er beskrevet i de relevante eksponeringsscenarier, er gennemført af downstream-brugeren med henblik på hans egne anvendelser, og at de risikohåndteringsforanstaltninger, der er beskrevet i eksponeringsscenarierne for de identificerede anvendelser, er meddelt brugerne længere nede i leverandørkæden.

Henter PDF