Gå til hovedindholdet

Love og EU-forordninger

Bilag 13 - Kriterier for identifikation af persistente, bioakkumulerende og giftige stoffer samt stoffer, der er meget persistente og meget bioakkumulerende

Bilag 13 til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF.

Generer PDF

Dette bilag indeholder kriterierne for identifikation af persistente, bioakkumulerende og giftige stoffer (PBT-stoffer) og meget persistente og meget bioakkumulerende stoffer (vPvB-stoffer) samt de oplysninger, der skal tages hensyn til ved vurderingen af et stofs P-, B- og T-egenskaber.

Ved identifikation af PBT- og vPvB-stoffer skal der foretages en ekspertvurdering, hvor alle relevante tilgængelige oplysninger under punkt 3.2 vægtes og sammenholdes med kriterierne i punkt 1. Dette gælder navnlig, hvis kriterierne i punkt 1 ikke umiddelbart kan sammenholdes med de foreliggende oplysninger.

Ved vægtning af oplysninger forstås, at alle tilgængelige oplysninger, der har betydning for identifikation af et PBT- eller vPvB-stof, vurderes samlet, som f.eks. resultaterne af overvågning og modelberegning, egnede in vitro-forsøg, relevante data fra dyreforsøg, oplysninger fra anvendelse af kategorisering (gruppering, read-across), (Q)SAR-resultater, erfaringer fra mennesker, såsom arbejdsmiljødata og data fra ulykkesdatabaser, epidemiologiske og kliniske undersøgelser samt veldokumenterede case-rapporter og observationer. Dataenes kvalitet og konsistens vægtes på passende vis. De tilgængelige resultater skal, uanset hvilke konklusioner de hver for sig har ført til, samles i en enkelt vægtet vurdering.

De oplysninger, der lægges til grund for en vurdering af stoffers PBT- og vPvB-egenskaber, skal baseres på data, der er fremkommet under relevante forhold.

Ved identifikationen skal der også tages højde for PBT- og vPvB-egenskaberne af stoffets relevante bestanddele og relevante omdannelses- og/eller nedbrydningsprodukter.

Dette bilag finder anvendelse på alle organiske stoffer, herunder organiske metalforbindelser.

1. Kriterier for identifikation af PBT- og vPvB-stoffer

1.1 PBT-stoffer

Et stof, der opfylder kriterierne for persistens, bioakkumulering og toksicitet i punkt 1.1.1, 1.1.2 og 1.1.3, er et PBT-stof.

1.1.1 Persistens

Et stof opfylder persistenskriteriet (P), når:

  • a) halveringstiden for nedbrydning i havvand er på over 60 dage
  • b) halveringstiden for nedbrydning i ferskvand eller estuarint vand er på over 40 dage
  • c) halveringstiden for nedbrydning i marint sediment er på over 180 dage
  • d) halveringstiden for nedbrydning i ferskvandssediment eller estuarint sediment er på over 120 dage, eller
  • e) halveringstiden for nedbrydning i jord er på over 120 dage.

1.1.2. Bioakkumulering

Et stof opfylder bioakkumuleringskriteriet (B), når biokoncentrationsfaktoren i akvatiske arter er på over 2 000 .

1.1.3. Toksicitet

Et stof opfylder toksicitetskriteriet (T), når:

  • a) koncentrationen uden observeret effekt over lang tid (long-term NOEC) eller EC10 for marine organismer eller ferskvandsorganismer er på under 0,01 mg/l,
  • b) stoffet opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1A eller 1B), kimcellemutagent (kategori 1A eller 1B) eller reproduktionstoksisk (kategori 1A, 1B eller 2) i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, eller
  • c) der er anden dokumentation for kronisk toksicitet, dvs. at stoffet opfylder kriterierne for klassificering som specifikt målorgantoksisk ved gentagen eksponering (STOT RE kategori 1 eller 2) i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.

1.2. vPvB–stoffer

Et stof, der opfylder kriterierne for persistens og bioakkumulering i punkt 1.2.1 og 1.2.2, er et vPvB-stof.

1.2.1. Persistens

Et stof opfylder kriteriet for at være »meget persistent« (vP), når:

  • a) halveringstiden for nedbrydning i havvand, ferskvand eller estuarint vand er på over 60 dage
  • b) halveringstiden for nedbrydning i marint sediment, ferskvandssediment eller estuarint sediment er på over 180 dage, eller
  • c) halveringstiden for nedbrydning i jord er på over 180 dage.

1.2.2. Bioakkumulering

Et stof opfylder kriteriet for at være »meget bioakkumulerende« (vB), hvis biokoncentrationsfaktoren i akvatiske arter er på over 5 000 .

2. Screening og vurdering af P-, vP-, B-, vB- og T-egenskaber

2.1 Registrering

Ved identifikation af PBT- og vPvB-stoffer i registreringsdossieret skal registranten hensyn til oplysningerne i bilag I og i punkt 3 i nærværende bilag.

Hvis det tekniske dossier for et eller flere endpoints kun indeholder de oplysninger, der kræves i henhold til bilag VII og VIII, skal registranten tage hensyn til de oplysninger, der er relevante for screening af stoffernes P-, B- og T-egenskaber i overensstemmelse med nærværende bilags punkt 3.1. Hvis resultaterne af screeningen eller andre oplysninger indikerer, at stoffet kan have PBT- eller vPvB-egenskaber, skal registranten fremskaffe yderligere relevante oplysninger som anført i nærværende bilags punkt 3.2. Hvis fremskaffelsen af yderligere relevante oplysninger kræver oplysninger, som er anført i bilag IX eller X, skal registranten indsende et forslag til forsøg. Hvis produktions- og anvendelsesbetingelserne for stoffet opfylder betingelserne i punkt 3.2, litra b) eller c), i bilag XI, kan det undlades at fremskaffe yderligere oplysninger, og stoffet vil derefter blive anset for at være et PBT- eller vPvB-stof i registreringsdossieret. Der skal ikke fremskaffes yderligere oplysninger til vurdering af PBT- eller vPvB-egenskaber, hvis screeningen eller de andre oplysninger ikke giver nogen indikation af, at stoffet har P- eller B-egenskaber.

2.2. Godkendelse

Ved udarbejdelse af et dossier med henblik på identifikation af stoffer, der er omhandlet i artikel 57, litra d) og e), skal der tages hensyn til relevante oplysninger i registreringsdossiererne og andre tilgængelige oplysninger som beskrevet i punkt 3.

3. Relevante oplysninger for screening og vurdering af P-, vP-, B-, vB- og T-egenskaber

3.1 Oplysninger, der tages hensyn til ved screening for stoffers egenskaber

Der skal tages hensyn til følgende oplysninger i forbindelse med screening for P-, vP-, B-, vB- og T-egenskaber med henblik på punkt 2.1, andet afsnit, og der kan tages hensyn til følgende oplysninger i forbindelse med screening for P-, vP-, B-, vB- og T-egenskaber med henblik på punkt 2.2:

3.1.1 Indikation af P- og vP-egenskaber

  • a) Resultater af test for let bionedbrydelighed i overensstemmelse med punkt 9.2.1.1 i bilag VII.
  • b) Resultater af andre screeningstest (f.eks. udvidet test for let bionedbrydelighed og test for iboende bionedbrydelighed).
  • c) Resultater opnået ved hjælp af (Q)SAR-bionedbrydelighedsmodeller i overensstemmelse med punkt 1.3 i bilag XI.
  • d) Andre oplysninger, forudsat at deres egnethed og pålidelighed er tilstrækkeligt dokumenteret.

3.1.2 Indikation af B- og vB-egenskaber

  • a) Oktanol/vand fordelingskoefficient bestemt eksperimentelt i overensstemmelse med punkt 7.8 i bilag VII eller beregnet ved hjælp af (Q)SAR-modeller i overensstemmelse med punkt 1.3 i bilag XI.
  • b) Andre oplysninger, forudsat at deres egnethed og pålidelighed er tilstrækkeligt dokumenteret.

3.1.3 Indikation af T-egenskaber

  • a) Oplysninger om akvatisk korttidstoksicitet i overensstemmelse med punkt 9.1 i bilag VII og punkt 9.1.3 i bilag VIII.
  • b) Andre oplysninger, forudsat at deres egnethed og pålidelighed er tilstrækkeligt dokumenteret.

3.2 Oplysninger, der tages i betragtning ved vurderingen af et stofs egenskaber

Følgende oplysninger tages i betragtning ved vurderingen af P-, vP-, B-, vB-, og T-egenskaber, idet der foretages en vægtning af disse:

3.2.1. Vurdering af P- eller vP-egenskaber:

  • a) Resultater af simuleringstest af nedbrydning i overfladevand.
  • b) Resultater af simuleringstest af nedbrydning i jord.
  • c) Resultater af simuleringstest af nedbrydning i sediment.
  • d) Andre oplysninger, som f.eks. oplysninger fra feltundersøgelser eller overvågningsundersøgelser, forudsat at deres egnethed og pålidelighed er tilstrækkeligt dokumenteret.

3.2.2. Vurdering af B- eller vB-egenskaber:

  • a) Resultater af undersøgelser af biokoncentration eller bioakkumulering i akvatiske arter.
  • b) Andre oplysninger om bioakkumuleringspotentiale, forudsat at deres egnethed og pålidelighed er tilstrækkeligt dokumenteret, såsom:
    • resultater af en undersøgelse af bioakkumulering i terrestriske arter
    • oplysninger fra videnskabelige undersøgelser af menneskers legemsvæsker og væv, som f.eks. blod, mælk eller fedt
    • påvisning af forhøjede koncentrationer i biota, navnlig i truede arter eller sårbare populationer, sammenlignet med koncentrationerne i det omgivende miljø
    • resultater af undersøgelser af kronisk toksicitet hos dyr og
    • vurdering af stoffets toksikokinetiske opførsel.
  • c) Oplysninger om stoffets evne til at ophobe sig i fødekæden, om muligt udtrykt ved hjælp af biomagnificeringsfaktorer eller trofiske magnificeringsfaktorer.

3.2.3. Vurdering af T-egenskaber:

  • a) Resultater af langtidstoksicitetsundersøgelser af hvirvelløse dyr som fastsat i punkt 9.1.5 i bilag IX.
  • b) Resultater af langtidstoksicitetsundersøgelser af fisk som fastsat i punkt 9.1.6 i bilag IX.
  • c) Resultater af undersøgelser af den væksthæmmende virkning på vandplanter som fastsat i punkt 9.1.2 i bilag VII.
  • d) Stoffet opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende i kategori 1A eller 1B (tildelt faresætning: H350 eller H350i), kimcellemutagent i kategori 1A eller 1B (tildelt faresætning: H340), reproduktionstoksisk i kategori 1A, 1B og/eller 2 (tildelt faresætningerne: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d eller H361fd), specifikt målorgantoksisk ved gentagen eksponering i kategori 1 eller 2 (tildelt faresætning: H372 eller H373), i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.
  • e) Resultater af undersøgelser af langtids- eller reproduktionstoksicitet hos fugle som fastsat i punkt 9.6.1 i bilag X.
  • f) Andre oplysninger, forudsat at deres egnethed og pålidelighed er tilstrækkeligt dokumenteret.

Indhold

Indhold

Henter PDF