Gå til hovedindholdet

Love og EU-forordninger

Bilag 15 - Dossierer

Bilag 15 til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF.

Generer PDF

I. Indledning og generelle bestemmelser

Dette bilag fastlægger de generelle principper for udarbejdelsen af dossierer med henblik på at foreslå og begrunde:

  • identifikation af stoffer som et CMR-stof, et PBT-stof, et vPvB-stof eller et stof, der er tilsvarende problematisk i henhold til artikel 59
  • begrænsninger i fremstilling, markedsføring eller anvendelse af et stof inden for Fællesskabet.

De relevante dele af bilag I anvendes for så vidt angår metode og format ved udarbejdelsen af ethvert dossier i henhold til dette bilag.

Alle dossierer skal udarbejdes på baggrund af de relevante oplysninger fra registreringsdossiererne, og andre tilgængelige oplysninger kan anvendes. For så vidt angår fareoplysninger, som agenturet ikke tidligere har fået forelagt, skal dossieret indeholde et fyldestgørende undersøgelsesresumé.

II. Dossierernes indhold

2. Dossier for identifikation af et stof som et CMR-stof, et PBT-stof, et vPvB-stof eller et stof, der er tilsvarende problematisk i overensstemmelse med artikel 59

Forslag

Forslaget skal indeholde oplysning om det eller de pågældende stoffers identitet og angive, om det foreslås identificeret som et CMR-stof i henhold til artikel 57, litra a), b) eller c), et PBT-stof i henhold til artikel 57, litra d), et vPvB-stof i henhold til artikel 57, litra e), eller et stof, der er tilsvarende problematisk, i henhold til artikel 57, litra f).

Begrundelse

Der skal udarbejdes en sammenligning af de tilgængelige oplysninger med kriterierne i bilag XIII for PBT-stoffer i henhold til artikel 57, litra d), og vPvB-stoffer i henhold til artikel 57, litra e), eller en farevurdering og en sammenligning med artikel 57, litra f), i henhold til de relevante dele af bilag I, punkt 1-4. Sammenligningen skal have det format, der er angivet i del B af den i bilag I omhandlede kemikaliesikkerhedsrapport.

Oplysninger om eksponering, alternative stoffer og risici

De tilgængelige oplysninger om anvendelse og eksponering samt oplysninger om alternative stoffer og teknologier skal fremlægges.

3. Dossierer for forslag til begrænsninger

Forslag

Forslaget skal indeholde oplysning om stoffets identitet og den eller de foreslåede begrænsninger for fremstilling, markedsføring eller anvendelse(r) samt et resumé af begrundelsen.

Oplysninger om fare og risiko

De risici, som begrænsningen skal imødegå, skal beskrives på grundlag af en vurdering af farer og risici i henhold til de relevante dele af bilag I, og beskrivelsen skal have det format, der er angivet i del B af kemikaliesikkerhedsrapporten i nævnte bilag.

Der skal fremlægges dokumentation for, at de gennemførte risikohåndteringsforanstaltninger (herunder dem, der er identificeret i registreringer efter artikel 10-14) ikke er tilstrækkelige.

Information om alternativer

Foreliggende oplysninger om alternative stoffer og teknologier skal fremlægges, herunder:

  • oplysninger om risici for menneskers sundhed og miljøet i forbindelse med fremstilling eller anvendelse af alternativerne
  • tilgængelighed, herunder tidshorisont
  • tekniske og økonomiske muligheder.

Begrundelse for begrænsninger på fællesskabsplan

Der skal fremlægges en begrundelse for:

  • at tiltaget er påkrævet på fællesskabsplan
  • at en begrænsning er den mest passende foranstaltning på fællesskabsplan, som skal vurderes efter følgende kriterier:
    • i) effektivitet: Begrænsningen skal være målrettet mod de virkninger eller eksponeringer, der medfører de påviste risici, skal inden for et rimeligt tidsrum kunne reducere disse risici til et acceptabelt niveau og skal stå i et rimeligt forhold til risikoen
    • ii) praktiske muligheder: Begrænsningen skal være gennemførlig, skal kunne håndhæves og skal kunne forvaltes
    • iii) overvågning: Det skal være muligt at overvåge resultatet af gennemførelsen af den foreslåede begrænsning

Socioøkonomisk vurdering

De socioøkonomiske virkninger af den foreslåede begrænsning kan analyseres med henvisning til bilag XVI. Med henblik herpå kan den foreslåede begrænsnings nettogevinster for menneskers sundhed og miljøet sammenholdes med nettoomkostningerne for producenter, importører, downstream-brugere, distributører, forbrugere og samfundet som helhed.

Oplysninger om høring af interessenter

Oplysninger om, hvilke interessenter der er blevet hørt, og hvordan deres synspunkter er taget i betragtning, skal indgå i dossieret.

Indhold

Indhold

Henter PDF