Gå til hovedindholdet

Love og EU-forordninger

Bilag 06 - Oplysningskrav omhandlet i artikel 10

Bilag 6 til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF.

Generer PDF

Vejledende bemærkninger om opfyldelse af kravene i bilag VI-XI

Bilag VI-XI specificerer, hvilke oplysninger der skal forelægges med henblik på registrering og vurdering efter artikel 10, 12, 13, 40, 41 og 46. For det laveste mængdeinterval gælder standardkravene i bilag VII, og for hvert efterfølgende mængdeinterval udvides kravene som anført i det dertil svarende bilag. De nøjagtige krav ved de enkelte registreringer er forskellige alt efter mængde, anvendelse og eksponering. Bilagene skal således betragtes som en helhed og i sammenhæng med de overordnede krav om registrering, vurdering og diligenspligt.

Trin 1 – Indsamling og deling af foreliggende oplysninger

Registranten skal indsamle alle foreliggende testdata for det stof, der skal registreres; der skal blandt andet foretages en litteratursøgning for at indhente relevante oplysninger om stoffet. Registreringsansøgninger skal så vidt muligt indgives i fællesskab i overensstemmelse med
artikel 11 eller 19. Derved kan testdata deles, så unødvendige forsøg undgås og omkostningerne mindskes. Registranten skal også indsamle alle andre foreliggende og relevante oplysninger om stoffet, uanset om testning vedrørende en given effektparameter er obligatorisk inden for det pågældende mængdeinterval. Disse bør omfatte oplysninger fra alternative kilder (f.eks. fra (Q)SAR, analogislutninger ud fra andre stoffer, in vivo- og in vitro-undersøgelser, epidemiologiske data), der kan medvirke til at fastslå, om stoffet har farlige egenskaber eller ikke, og som i visse tilfælde kan erstatte resultaterne af dyreforsøg.

Derudover skal der indsamles oplysninger om eksponering, anvendelse og risikohåndteringsforanstaltninger i henhold til artikel 10 og dette bilag. Ved at betragte alle disse oplysninger under ét vil registranten kunne fastslå, om der er behov for at fremskaffe yderligere
oplysninger.

Trin 2 – Vurdering af behovet for oplysninger

Registranten skal fastlægge, hvilke oplysninger der er nødvendige til registreringen. Først fastslås det på grundlag af mængden, hvilket eller hvilke relevante bilag der skal følges. Disse bilag angiver standardoplysningskravene, men de skal ses sammen med bilag XI, der giver mulighed for at fravige standardtilgangen, når det kan begrundes. På dette stadium skal der især ses på oplysningerne om eksponering, anvendelse og risikohåndteringsforanstaltninger med henblik på at fastslå informationsbehovet for stoffet.

Trin 3 – Afdækning af datamangler

Registranten sammenholder derefter informationsbehovet for stoffet med de foreliggende oplysninger og konstaterer, hvor der er mangler. Det er vigtigt på dette stadium at sikre sig, at de foreliggende oplysninger er relevante og af tilstrækkelig høj kvalitet til at opfylde kravene.

Trin 4 – Fremskaffelse af nye data/forslag til teststrategi

I nogle tilfælde er der ikke brug for at fremskaffe nye data. Men når der er datamangel, skal der fremskaffes nye data (bilag VII og VIII) eller foreslås en teststrategi (bilag IX og X), afhængigt af mængden. Nye forsøg med hvirveldyr må kun foretages eller foreslås som en sidste løsningsmulighed, når alle øvrige datakilder er udtømt.

I nogle tilfælde kan reglerne i bilag VII-XI gøre det nødvendigt at udføre visse forsøg tidligere end angivet i standardkravene eller ud over, hvad standardkravene foreskriver.

Bemærkninger

Bemærkning 1: Hvis det ikke er teknisk muligt at give de pågældende oplysninger, eller det af videnskabelige grunde ikke forekommer nødvendigt at give dem, skal dette tydeligt begrundes i overensstemmelse med de relevante bestemmelser.

Bemærkning 2: Registranten kan ønske at erklære, at visse oplysninger i registreringsdossieret er kommercielt følsomme, og at deres videregivelse vil kunne skade ham kommercielt. I så fald skal han angive en liste over de pågældende punkter og give en begrundelse.
Oplysninger som omhandlet i artikel 10, litra a), nr. i)-v)

1. Generelle oplysninger om registranten

1.1. Registrant

1.1.1. Navn, adresse, telefonnummer, faxnummer og e-mail

1.1.2. Kontaktperson

1.1.3. Adresse på lokalitet, hvor registrantens produktion og egen anvendelse/egne anvendelser, alt efter hvad der er relevant, finder sted

1.2. Fælles indsendelse af oplysninger

Artikel 11 eller 19 giver mulighed for, at dele af registreringen kan indsendes af én ledende registrant på vegne af andre registranter.

I så fald skal den pågældende ledende registrant anføre:

  • de øvrige registranters navn, adresse, telefonnummer, faxnummer og e-mail
  • de dele af den aktuelle registrering, der finder anvendelse på de andre registranter.

Nummeret (numrene) i dette bilag eller bilag VII-X, alt efter hvad der er relevant, skal angives.

De øvrige registranter skal anføre:

  • navn, adresse, telefonnummer, faxnummer og e-mail på den ledende registrant, der indsender oplysninger på deres vegne
  • de dele af registreringen, der indsendes af den ledende registrant

Nummeret (numrene) i dette bilag eller bilag VII-X, alt efter hvad der er relevant, skal angives.

1.3 Tredjepart udpeget i henhold til artikel 4

1.3.1 Navn, adresse, telefonnummer, faxnummer og e-mail

1.3.2. Kontaktperson

2. Identifikation af stoffet

For hvert stof skal oplysningerne i dette punkt være tilstrækkelige til, at stoffet kan identificeres. Hvis det for et eller flere af nedenstående punkter ikke er teknisk muligt, eller det af videnskabelige grunde ikke forekommer nødvendigt at give oplysninger, skal dette tydeligt begrundes.

2.1. Navn på hvert stof eller anden identifikation

2.1.1. Navn(e) i IUPAC-nomenklatur eller andet (andre) internationalt (internationale) (kemisk(e) navn(e)

2.1.2. Andre navne (trivialnavn, handelsnavn, forkortelse)

2.1.3. EINECS- eller ELINCS-nummer (hvis det foreligger, og det er hensigtsmæssigt)

2.1.4. CAS-navn og CAS-nummer (hvis de foreligger)

2.1.5. Anden identitetskode (hvis den foreligger)

2.2. Oplysninger vedrørende molekyl- og strukturformel for hvert stof

2.2.1. Molekyl- og strukturformel (herunder Smiles-notation, hvis den foreligger)

2.2.2. Oplysninger om optisk aktivitet og typisk andel af (stereo)isomerer (hvis det er relevant og hensigtsmæssigt)

2.2.3. Molekylvægt eller molekylvægtsinterval

2.3. Sammensætning af hvert stof

2.3.1. Renhedsgrad (%)

2.3.2. Urenheders art, herunder isomerer og biprodukter

2.3.3. Procentdel af de vigtigste (betydelige) urenheder

2.3.4. Art og størrelsesorden (......ppm, ......%) af eventuelle tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer eller inhibitorer)

2.3.5. Spektraldata (UV, IR, NMR eller MS)

2.3.6. Højtryksvæskekromatogram (HPLC), gaskromatogram (GC)

2.3.7. Beskrivelse af analysemetoder eller relevante bibliografiske henvisninger vedrørende identifikation af stoffet og af eventuelle urenheder og tilsætningsstoffer. Disse oplysninger skal være tilstrækkelige til, at metoderne kan reproduceres.

3. Oplysninger om stoffets (stoffernes) produktion og anvendelse(r)

3.1. Samlet produktion, mængder anvendt til fremstilling af en artikel, som er omfattet af registreringskrav, og/eller import i tons for hver registrant pr. år i:

Det kalenderår, hvor registrering finder sted (anslået mængde)

3.2. For producenter af stoffer eller artikler: kortfattet beskrivelse af den tekniske proces, der anvendes ved produktionen

Der kræves ikke præcise detaljer om processen, navnlig ikke hvis de er kommercielt følsomme.

3.3. Angivelse af den mængde, der går til egen (egne) anvendelse(r)

3.4. Form (stof, kemisk produkt eller artikel) og/eller den fysiske tilstand, hvori stoffet leveres til downstream-brugere. Koncentration eller koncentrationsinterval af stoffet i kemiske produkter, der leveres til downstream-brugere, og mængde af stoffet i artikler, der leveres
til downstream-brugere.

3.5. Kortfattet generel beskrivelse af den eller de identificerede anvendelser

3.6. Oplysninger om mængde og sammensætning af affald fra fremstillingen af stoffet, anvendelsen i artikler og de identificerede anvendelser

3.7. Frarådede anvendelser (jf. sikkerhedsdatabladets punkt 16)

Angivelse af eventuelle anvendelser, som registranten fraråder, og årsag (f.eks. ikke lovpligtige anbefalinger fra leverandøren). Denne liste behøver ikke at være udtømmende.

4. Klassificering og mærkning

4.1. Stoffets (stoffernes) fareklassificering i henhold til artikel 4 og 6 i direktiv 67/548/EØF

Der angives endvidere for hver stofindgang en begrundelse for, at der ikke er angivet en klassificering for en bestemt effektparameter (f.eks. fordi data ikke foreligger, ikke er entydige eller er entydige, men utilstrækkelige til klassificering).

4.2. Den faremærkning for stoffet (stofferne), der følger af anvendelsen af artikel 23, 24 og 25 i direktiv 67/548/EØF

4.3. Eventuelle specifikke koncentrationsgrænser, der følger af anvendelsen af artikel 4, stk. 4, i direktiv 67/548/EØF og artikel 4-7 i direktiv 1999/45/EF.

5. Vejledning i sikker anvendelse vedrørende:

Disse oplysninger skal være i overensstemmelse med oplysningerne i sikkerhedsdatabladet, når et sådant kræves i henhold til artikel 31.

5.1. Førstehjælpsforanstaltninger (sikkerhedsdatabladets punkt 4)

5.2. Brandbekæmpelse (sikkerhedsdatabladets punkt 5)

5.3. Forholdsregler ved udslip (sikkerhedsdatabladets punkt 6)

5.4. Håndtering og opbevaring (sikkerhedsdatabladets punkt 7)

5.5. Transportoplysninger (sikkerhedsdatabladets punkt 14)

Når der ikke kræves en kemikaliesikkerhedsrapport, skal der gives følgende supplerende oplysninger.

5.6. Eksponeringskontrol/personlige værnemidler (sikkerhedsdatabladets punkt 8)

5.7. Stabilitet og reaktivitet (sikkerhedsdatabladets punkt 10)

5.8. Bortskaffelse

5.8.1. Bortskaffelse (sikkerhedsdatabladets punkt 13)

5.8.2. Oplysninger om genanvendelse og bortskaffelsesmetoder for industrien

5.8.3. Oplysninger om genanvendelse og bortskaffelsesmetoder for offentligheden

6. Oplysninger om eksponering for stoffer, der er registreret i en mængde på 1-10 tons pr. år pr. producent eller importør

6.1. Vigtigste kategorier af anvendelser

6.1.1.

  • a) industriel anvendelse og/eller
  • b) erhvervsmæssig anvendelse og/eller
  • c) forbrugeranvendelse

6.1.2 Specifikation for industriel og erhvervsmæssig anvendelse

  • a) anvendelse i et lukket system og/eller
  • b) anvendelse, der medfører, at stoffet indgår i en matrice, og/eller
  • c) ikke-udbredt anvendelse, og/eller
  • d) udbredt anvendelse

6.2. Vigtig(e) eksponeringsvej(e)

6.2.1. Eksponering af mennesker:

  • a) oral og/eller
  • b) dermal og/eller
  • c) indånding

6.2.2. Eksponering af miljøet

  • a) vand og/eller
  • b) luft og/eller
  • c) fast affald og/eller
  • d) jord

6.3. Eksponeringsmønster

  • a) utilsigtet/sjælden og/eller
  • b) lejlighedsvis og/eller
  • c) vedvarende/hyppig

Indhold

Indhold

Henter PDF