Gå til hovedindholdet

Love og EU-forordninger

Bilag 07 - Standardoplysningskrav for stoffer, der produceres eller importeres i mængder på 1 ton eller derover

Bilag 7 til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF.

Generer PDF

Dette bilag finder med de nødvendige tilpasninger anvendelse på producenter af artikler, der er forpligtet til at foretage registrering i henhold til artikel 7, samt andre downstreambrugere, der er forpligtet til at udføre tests i henhold til denne forordning.


Kolonne 1 i dette bilag angiver standardoplysningskravene for

  • a) ikke-indfasningsstoffer, der produceres eller importeres i mængder på 1-10 tons
  • b) indfasningsstoffer, der produceres eller importeres i mængder på 1-10 tons og opfylder kriterierne i bilag III, jf. artikel 12, stk. 1, litra a), og b), og
  • c) stoffer, der produceres eller importeres i mængder på 10 tons eller derover.

Samtlige tilgængelige relevante oplysninger om fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber skal indsendes. For stoffer, der ikke opfylder kriterierne i bilag III, kræves kun de fysisk-kemiske oplysninger, som angivet i punkt 7 i dette bilag.

Kolonne 2 i dette bilag indeholder særlige regler, hvorefter de obligatoriske standardoplysninger kan udelades, erstattes af andre oplysninger, indsendes under et andet mængdeinterval eller tilpasses på anden måde. Hvis betingelserne for at foretage tilpasninger som angivet i kolonne 2 i dette bilag er opfyldt, skal registranten tydeligt angive dette samt begrunde enhver tilpasning i de pågældende punkter i registreringsdossieret.

Ud over disse særlige regler kan en registrant tilpasse de obligatoriske standardoplysninger i kolonne 1 i dette bilag efter de generelle regler i bilag XI bortset fra punkt 3 om undtagelse for stofspecifik eksponeringsbaseret testning. Også i dette tilfælde skal registranten tydeligt begrunde enhver beslutning om at tilpasse standardoplysningerne i de pågældende punkter i registreringsdossieret med henvisning til de pågældende særlige regler i kolonne 2 eller i bilag XI1.


Bemærkning: betingelser for undladelse af en bestemt test, der er angivet i de relevante forsøgsmetoder i Kommissionens forordning om forsøgsmetoder som angivet i artikel 13, stk. 3, og som ikke er gentaget i kolonne 2, finder ligeledes anvendelse.

Før der foretages nye forsøg til bestemmelse af de i dette bilag opregnede egenskaber, vurderes alle foreliggende in vitro-data, in vivo-data, historiske oplysninger om effekter på mennesker, data fra valide (Q)SAR og data fra strukturelt beslægtede stoffer (analogislutning). In vivo-test af ætsende stoffer ved koncentrations-/dosisniveauer, der medfører ætsning, skal undgås. Inden undersøgelsen udføres, bør der ud over vejledningen i dette bilag indhentes yderligere vejledning om teststrategier.

Hvis der for bestemte effektparametre ikke gives oplysninger af andre grunde end dem, der er nævnt i kolonne 2 i dette bilag eller i bilag XI, skal dette klart angives og begrundes.

7. Oplysninger om stoffets fysisk-kemiske egenskaber

KOLONNE 1
OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER

KOLONNE 2
SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1

7.1.  Stoffets tilstandsform ved 20 °C og 101,3  kPa

 

7.2.  Smelte-/frysepunkt

7.2.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen under en grænse på – 20 °C.

7.3.  Kogepunkt

7.3.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

  • for gasser eller
  • for faste stoffer, der enten har højere smeltepunkt end 300 °C eller dekomponerer før kogning; i sådanne tilfælde kan et kogepunkt ved reduceret tryk skønnes eller måles; eller
  • for stoffer, der dekomponerer før kogning (f.eks. ved autooxidation, omlejring, nedbrydning, dekomponering osv.).

7.4.  Relativ massefylde

7.4.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

  • hvis stoffet kun er stabilt ved opløsning i et bestemt opløsningsmiddel, og opløsningens massefylde er omtrent som opløsningsmidlets; i så fald er det tilstrækkeligt at angive, om opløsningens massefylde er højere eller lavere end opløsningsmidlets; eller
  • hvis stoffet er en gas; i dette tilfælde foretages en skønsmæssig beregning ud fra stoffets molekylvægt og idealgasloven.

7.5.  Damptryk

7.5.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen

  • hvis smeltepunktet er over 300 °C.

Er smeltepunktet mellem 200 °C og 300 °C, er en grænseværdi baseret på måling eller en anerkendt beregningsmetode tilstrækkelig.

 

7.6.  Det er kun nødvendigt at udføre undersøgelsen:

  • hvis der på grundlag af strukturen forventes eller kan forudses overfladeaktivitet, eller
  • hvis overfladeaktivitet anses som en positiv egenskab ved materialet.

Hvis vandopløseligheden er under 1 mg/l ved 20 °C, er det ikke nødvendigt at udføre forsøget.

7.7.  Vandopløselighed

For nanoformer bør det ud over test af opløsningshastigheden i vand også overvejes at teste i relevante biologiske og miljømæssige medier.

7.7.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

  • hvis stoffet er ustabilt på grund af hydrolyse ved en pH-værdi på 4, 7 og 9 (halveringstid under 12 timer), eller
  • hvis stoffet er let oxiderbart i vand.

Fremtræder stoffet »uopløseligt« i vand, udføres en grænsetest ned til analysemetodens detektionsgrænse.

For nanoformer skal den mulige forstyrrende effekt af dispersion vurderes i forbindelse med undersøgelsen.

For metaller og tungtopløselige metalforbindelser skal der gives oplysninger om omdannelse/opløsning i vandige medier.

7.8.  Fordelingskoefficient: n-oktanol/vand

7.8.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen for uorganiske stoffer. Hvis testen ikke kan udføres (f.eks. fordi stoffet dekomponerer, har høj overfladeaktivitet, reagerer voldsomt under udførelse af testen eller ikke kan opløses i vand eller oktanol, eller der ikke kan skaffes tilstrækkelig rent stof), angives en beregnet log P-værdi samt beskrivelse af beregningsmåden.

For nanoformer skal den mulige forstyrrende effekt af dispersion i octanol og vand vurderes i forbindelse med undersøgelsen.

For nanoformer, uanset om de er af inorganiske eller organiske stoffer, for hvilke n-octanol/vand-fordelingskoefficienten ikke er relevant, bør undersøgelse af dispersionsstabiliteten overvejes i stedet.

7.9.  Flammepunkt

7.9.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

  • hvis stoffet er uorganisk, eller
  • hvis stoffet kun indeholder flygtige organiske komponenter med flammepunkt over 100 °C for vandige opløsninger, eller
  • hvis det skønnede flammepunkt er over 200 °C, eller
  • hvis flammepunktet kan forudsiges nøjagtigt ved interpolation fra eksisterende karakteriserede materialer.

7.10.  Antændelighed

7.10.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

  • hvis der er tale om et fast stof, der er eksplosivt eller pyrofort; disse egenskaber skal altid tages i betragtning, før antændeligheden vurderes, eller
  • for gasser, hvis koncentrationen af den brændbare gas i blanding med inaktive gasser er så lav, at koncentrationen af gassen ved opblanding med luft til stadighed vil være under den nedre grænse, eller
  • for stoffer, der antændes spontant ved kontakt med luft.

7.11.  Eksplosive egenskaber

7.11.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

  • hvis molekylet ikke indeholder kemiske grupper, der er knyttet til eksplosive egenskaber, eller
  • hvis stoffet indeholder kemiske grupper, der er knyttet til eksplosive egenskaber og omfatter oxygen, og den beregnede oxygenbalance er under – 200, eller
  • hvis det organiske stof eller en homogen blanding af organiske stoffer indeholder kemiske grupper, der er knyttet til eksplosive egenskaber, men den eksoterme dekomponeringsenergi er under 500 J/g, og eksoterm dekomponering sætter ind ved temperaturer under 500 °C, eller
  • hvis koncentrationen af det uorganiske oxiderende stof for blandinger af oxiderende stoffer (FN-klasse 5.1) og organiske stoffer er:
    • under 15 vægtprocent, hvis den henhører under FN-emballagegruppe I (høj risiko) eller II  mellemhøj risiko)
    • under 30 vægtprocent, hvis den henhører under FN-emballagegruppe III (lav risiko).

Bemærkning: Hvis den eksoterme dekomponeringsenergi for organiske materialer er under 800 J/g, kræves hverken test for forplantning af detonation eller test for følsomhed for detonationschok.

7.12.  Selvantændelsestemperatur

7.12.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

  • hvis stoffet er eksplosivt eller spontant bryder i brand ved kontakt med luft ved stuetemperatur, eller
  • for væsker, der er ubrændbare i luft, f.eks. intet flammepunkt op til 200 °C, eller
  • for gasser, der ikke har et antændelsesområde, eller
  • for faste stoffer, hvis de har smeltepunkt < 160 °C, eller hvis de foreløbige resultater udelukker selvopvarmning af stoffet op til 400 °C.

7.13.  Oxiderende egenskaber

7.13.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

  • hvis stoffet er eksplosivt, eller
  • hvis stoffet er meget brandfarligt, eller
  • hvis stoffet er et organisk peroxid, eller
  • hvis stoffet ikke kan reagere eksotermt med brændbare materialer, f.eks. som følge af sin kemiske struktur (f.eks. organiske stoffer, der ikke indeholder oxygen- eller halogenatomer, eller hvori disse grundstoffer ikke er kemisk bundet til nitrogen eller oxygen, samt uorganiske stoffer, der ikke indeholder oxygen- eller halogenatomer).

For faste stoffer er det ikke nødvendigt at udføre hele undersøgelsen, hvis en indledende prøve klart viser, at teststoffet har oxiderende egenskaber.

Bemærk, at der ikke findes nogen testmetode til bestemmelse af gasformige blandingers oxiderende egenskaber; vurdering af disse egenskaber må foretages ved et skøn ud fra en sammenligning af gassernes oxidationspotentiale i en blanding med oxygens oxidationspotentiale i luft.

7.14.  Kornstørrelsesfordeling

7.14.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis stoffet markedsføres eller anvendes i ikke-fast form eller partikelform.

7.14a.  Støvegenskaber

For nanoformer

7.14a.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis eksponering for stoffet i partikelform gennem dets livscyklus kan udelukkes.

8. Toxikologike oplysninger

KOLONNE 1
OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER

KOLONNE 2
SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1

8.1.  Hudætsning/hudirritation

8.1.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen/undersøgelserne, hvis:

  • stoffet er en stærk syre (pH ≤ 2,0) eller base (pH ≥ 11,5) og de tilgængelige oplysninger indikerer, at det bør klassificeres som hudætsende (kategori 1), eller
  • stoffet er selvantændeligt i luft eller ved kontakt med vand eller fugt ved stuetemperatur, eller
  • stoffet er klassificeret som akut toksisk ad dermal vej (kategori 1), eller
  • en undersøgelse af akut dermal toksicitet ikke viser hudirritation op til grænsedosis (2 000  mg/kg legemsvægt).

Hvis resultaterne af en af de to undersøgelser omhandlet i punkt 8.1.1 eller 8.1.2 allerede muliggør en entydig afgørelse om klassificeringen af stoffet, eller hvis stoffet ikke har hudirriterende potentiale, er det ikke nødvendigt at udføre den anden undersøgelse.

8.1.1.  Hudætsning, in vitro

 

8.1.2.  Hudirritation, in vitro

 

8.2.  Alvorlig øjenskade/øjenirritation

8.2.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen/undersøgelserne, hvis:

  • stoffet er klassificeret som hudætsning, hvilket medfører klassificering som alvorlig øjenskade (kategori 1), eller
  • stoffet er klassificeret som hudirritation og de tilgængelige oplysninger indikerer, at det bør klassificeres som øjenirritation (kategori 2), eller
  • stoffet er en stærk syre (pH ≤ 2,0) eller base (pH ≥ 11,5) og de tilgængelige oplysninger indikerer, at det bør klassificeres som alvorlig øjenskade (kategori 1), eller
  • stoffet er selvantændeligt i luft eller ved kontakt med vand eller fugt ved stuetemperatur.

8.2.1.  Alvorlig øjenskade/øjenirritation, in vitro

 8.2.1.  Gør resultaterne af en første in vitro-undersøgelse det ikke muligt at træffe en entydig afgørelse om klassificeringen af et stof eller om fraværet af øjenirritationspotentiale, skal registranten udføre andre in vitro-undersøgelser/undersøgelser for denne effektparameter, eller agenturet kan pålægge det.

8.3.  Hudsensibilisering

Oplysninger, der gør det muligt at

  • konkludere, om stoffet er et hudsensibiliserende stof, og hvorvidt det kan antages at have potentiale til at frembringe betydelig sensibilisering hos mennesker (kategori 1A), og
  • foretage risikovurdering, hvor dette er nødvendigt.

Undersøgelser under punkt 8.3.1 og 8.3.2 behøver ikke foretages, hvis:

  • stoffet er klassificeret som hudætsende (kategori 1), eller
  • stoffet er en stærk syre (pH ≤ 2,0) eller base (pH ≥ 11,5), eller
  • stoffet er selvantændeligt i luft eller ved kontakt med vand eller fugt ved stuetemperatur.

8.3.1.  Hudsensibilisering, in vitro/in chemico

Oplysninger fra in vitro-/in chemico-forsøgsmetode(r), der anerkendes i henhold til kravene i artikel 13, stk. 3, for hver af følgende nøglereaktioner (key events) med hensyn til hudsensibilisering:

  • a)  molekylær interaktion med hudproteiner
  • b)  inflammatoriske reaktioner i keratinocytter
  • c)  aktivering af dendritiske celler.

Det er ikke nødvendigt at gennemføre forsøget/forsøgene, hvis:

  • der foreligger en in vivo-undersøgelse i overensstemmelse med punkt 8.3.2, eller
  • de tilgængelige in vitro-/in chemico-forsøgsmetoder ikke er relevante for stoffet eller ikke er tilstrækkelige med hensyn til klassificering og risikovurdering i overensstemmelse med punkt 8.3.

Hvis oplysninger fra forsøgsmetoder, der vedrører en eller to af nøglereaktionerne i kolonne 1, allerede muliggør klassificering og risikovurdering i overensstemmelse med punkt 8.3., er det ikke nødvendigt at foretage undersøgelser, der adresserer andre nøglereaktioner.

8.3.2.  Hudsensibilisering, in vivo.

En in vivo-undersøgelse foretages kun, hvis de in vitro-/in chemico-forsøgsmetoder, der beskrevet under punkt 8.3.1, ikke finder anvendelse, eller hvis resultaterne af disse undersøgelser ikke er tilstrækkelige med hensyn til klassificering og risikovurdering i overensstemmelse med punkt 8.3.

Der skal som hovedregel udføres assay i lokale lymfeknuder i mus (LLNA), når in vivo-forsøg er nødvendige. Der bør kun undtagelsesvis anvendes en anden metode. Ved anvendelse af andre in vivo-metoder skal dette begrundes.

In-vivo-undersøgelser af hudsensibilisering, der er foretaget eller påbegyndt inden 10. maj 2017, og som opfylder kravene i artikel 13, stk. 3, første afsnit, og artikel 13, stk. 4, anses for tilstrækkelige til at opfylde standardoplysningskravene.

8.4.  Mutagenicitet

8.4.  Er resultatet positivt, skal yderligere mutagenicitetsundersøgelser overvejes.

8.4.1.  In vitro-genmutationsundersøgelse i bakterier

8.4.1.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen for nanoformer, hvor den ikke er relevant. I så fald skal der fremlægges andre undersøgelser, herunder en eller flere in vitro-mutagenicitetsundersøgelser i pattedyrceller (bilag VIII, punkt 8.4.2 og 8.4.3, eller undersøgelser i henhold til andre internationalt anerkendte in-vitrometoder).

8.5.  Akut toksicitet

8.5.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen/erne:

  • hvis stoffet er klassificeret som ætsende.

8.5.1.  Ad oral vej

8.5.1.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis der foreligger en undersøgelse af akut toksicitet ved indånding (8.5.2).

For nanoformer skal test ad oral vej erstattes af en inhalationstest (8.5.2), medmindre eksponering af mennesker ved indånding er usandsynlig, under hensyntagen til muligheden for eksponering for aerosoler, partikler eller dråber af en inhalerbar størrelse.

9. Økotoksikologiske oplysninger

KOLONNE 1
OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER

KOLONNE 2
SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1

9.1.  Akvatisk toksicitet

 

9.1.1.  Korttidstoksicitetstest på hvirvelløse dyr (fortrinsvis Daphnia)

Registranten kan foretrække langtidstoksicitetstest frem for korttidstest.

9.1.1.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

  • hvis der er forhold, der indikerer, at der sandsynligvis ikke vil være akvatisk toksicitet, f.eks. at stoffet er meget tungtopløseligt i vand eller sandsynligvis ikke vil trænge gennem biologiske membraner.
  • hvis der foreligger en langtidstoksicitetsundersøgelse på hvirvelløse dyr, eller
  • hvis de foreliggende oplysninger er tilstrækkelige til at foretage miljøklassificering og -mærkning.

For nanoformer må undersøgelsen ikke fravælges alene på grund af en høj uopløselighed i vand.

Langtidsundersøgelsen af akvatisk toksicitet for Daphnia (bilag IX, punkt 9.1.5) skal overvejes, hvis stoffet er tungtopløseligt i vand, eller for nanoformer, hvis de har en langsom opløsningshastighed i de relevante testmedier.

9.1.2.  Undersøgelse af væksthæmmende virkning på vandplanter (helst alger)

9.1.2.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis der er forhold, der indikerer, at der sandsynligvis ikke vil være akvatisk toksicitet, f.eks. at stoffet er meget tungtopløseligt i vand eller sandsynligvis ikke vil trænge gennem biologiske membraner.

For nanoformer må undersøgelsen ikke fravælges alene på grund af en høj uopløselighed i vand.

9.2.  Nedbrydning

 

9.2.1.  Biotisk

 

9.2.1.1.  Let bionedbrydelighed

9.2.1.1.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen for uorganiske stoffer.

Alle andre relevante fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger skal gives, hvis de foreligger.

Indhold

Indhold

Henter PDF