Gå til hovedindholdet

Love og EU-forordninger

Bilag 08 - Standardoplysningskrav for stoffer, der produceres eller importeres i mængder på 10 tons eller derover

Bilag 8 til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF.

Generer PDF

Kolonne 1 i dette bilag angiver standardoplysningskravene for alle stoffer, der produceres eller importeres i mængder på 10 ton eller derover, jf. artikel 12, stk. 1, litra c). Oplysningerne i kolonne 1 i dette bilag kræves derfor som et supplement til dem, der kræves i kolonne 1 i bilag VII.

Alle andre relevante fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger skal gives, hvis de foreligger. Kolonne 2 i dette bilag indeholder særlige regler, hvorefter de obligatoriske standardoplysninger kan udelades, erstattes af andre oplysninger, indsendes under et andet mængdeinterval eller tilpasses på anden måde. Hvis betingelserne for at foretage tilpasninger som angivet i kolonne 2 i dette bilag er opfyldt, skal registranten tydeligt angive dette samt begrunde enhver tilpasning i de pågældende punkter i registreringsdossieret.

Ud over disse særlige muligheder kan en registrant tilpasse de obligatoriske standardoplysninger i kolonne 1 i dette bilag efter de generelle regler i bilag XI. Også i dette tilfælde skal registranten tydeligt begrunde enhver beslutning om at tilpasse standardoplysningerne i de pågældende punkter i registreringsdossieret med henvisning til de pågældende særlige regler i kolonne 2 eller i bilag XI2.


Dette bilag finder med de nødvendige tilpasninger anvendelse på producenter af artikler, der er forpligtet til at foretage registrering i henhold til artikel 7, samt andre downstreambrugere, der er forpligtet til at udføre tests i henhold til denne forordning.
Bemærkning: betingelser for undladelse af en bestemt test, der er angivet i de relevante forsøgsmetoder i Kommissionens forordning om forsøgsmetoder som angivet i artikel 13, stk. 2, og som ikke er gentaget i kolonne 2, finder ligeledes anvendelse.


Før der foretages nye forsøg til bestemmelse af de i dette bilag opregnede egenskaber, vurderes alle foreliggende in vitro-data, in vivo-data, historiske oplysninger om effekter på mennesker, data fra valide (Q)SAR og data fra strukturelt beslægtede stoffer (analogislutning). In vivo-test af ætsende stoffer ved koncentrations-/dosisniveauer, der medfører ætsning, skal undgås. Inden undersøgelsen udføres, bør der ud over vejledningen i dette bilag indhentes yderligere vejledning om teststrategier.

Hvis der for bestemte effektparametre ikke gives oplysninger af andre grunde end dem, der er nævnt i kolonne 2 i dette bilag eller i bilag XI, skal dette klart angives og begrundes.

7. Information om stoffets fysisk-kemiske egenskaber

7.14b.  Yderligere information om fysisk-kemiske egenskaber

Kun for nanoformer

Yderligere testning for nanoformer, der er omfattet af registreringen, skal overvejes af registranten eller kan kræves af agenturet i henhold til artikel 41, hvis der er tegn på, at specifikke supplerende partikelegenskaber i væsentlig grad påvirker faren ved eller eksponeringen for disse nanoformer.

8. Toksikologiske oplysninger

KOLONNE 1
OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER

KOLONNE 2
SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1

8.1.  Hudætsning/hudirritation

8.1.  In vivo-undersøgelser for hudætsning/hudirritation skal kun udføres, hvis in vitro-undersøgelsen (-undersøgelserne) i henhold til punkt 8.1.1. og/eller 8.1.2. i bilag VII ikke finder anvendelse, eller hvis resultaterne af denne undersøgelse (disse undersøgelser) ikke er tilstrækkelige med hensyn til klassificering og risikovurdering.

Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis:

  • stoffet er en stærk syre (pH ≤ 2,0) eller base (pH ≥ 11,5), eller
  • stoffet er selvantændeligt i luft eller ved kontakt med vand eller fugt ved stuetemperatur, eller
  • stoffet er klassificeret som akut toksisk ad dermal vej (kategori 1), eller
  • en undersøgelse af akut dermal toksicitet ikke viser hudirritation op til grænsedosis (2 000  mg/kg legemsvægt).

8.2.  Alvorlig øjenskade/øjenirritation

8.2.  In vivo-undersøgelser for alvorlig øjenskade/øjenirritation skal kun udføres, hvis in vitro-undersøgelsen (-undersøgelserne) i henhold til punkt 8.2.1. i bilag VII ikke finder anvendelse, eller hvis resultaterne af denne undersøgelse (disse undersøgelser) ikke er tilstrækkelige med hensyn til klassificering og risikovurdering.

Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis:

  • stoffet er klassificeret som hudætsende, eller
  • stoffet er en stærk syre (pH ≤ 2,0) eller base (pH ≥ 11,5), eller
  • stoffet er selvantændeligt i luft eller ved kontakt med vand eller fugt ved stuetemperatur.

8.4.  Mutagenicitet

8.4.2.  In vitro cytogenetisk undersøgelse i pattedyrceller eller in vitro micronucleusundersøgelser

8.4.2.  Det er normalt ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

  • hvis der foreligger tilstrækkelige data fra en in vivo cytogenetisk test, eller
  • hvis stoffet vides at være kræftfremkaldende i kategori 1A eller 1B eller kimcellemutagent i kategori 1A, 1B eller 2.

8.4.3.  In vitro-genmutationsundersøgelse i pattedyrceller, hvis resultatet er negativt i bilag VII, punkt 8.4.1, og bilag VIII, punkt 8.4.2.

8.4.3.  Det er normalt ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis der foreligger tilstrækkelige data fra en pålidelig in vivo-genmutationsundersøgelse i pattedyr.

 

8.4.  Hvis én af genotoksicitetsundersøgelserne i bilag VII eller VIII giver positivt resultat, skal in vivo-mutagenicitetsundersøgelser overvejes.

8.5.  Akut toksicitet

8.5.  Det er normalt ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen/-erne, hvis:

  • stoffet er klassificeret som hudætsende.

Ud over ad oral vej (8.5.1) eller inhalationsvejen (8.5.2) for nanoformer, skal oplysningerne i punkt 8.5.1-8.5.3 for andre stoffer end gasser gives for mindst én anden vej. Valget af den anden vej afhænger af stoffets art og den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker. Er der kun én eksponeringsvej, kræves der kun oplysninger for denne vej.

8.5.2.  Ved inhalation

8.5.2.  Inhalationstest er hensigtsmæssig, hvis eksponering af mennesker ved indånding er sandsynlig i betragtning af stoffets damptryk og/eller muligheden for eksponering for aerosoler, partikler eller dråber af en inhalerbar størrelse.

8.5.3.  Ad dermal vej

8.5.3.  Dermal test er hensigtsmæssig, hvis:

  1. indånding af stoffet er usandsynlig, og
  2. der kan forventes hudkontakt under produktion og/eller anvendelse, og
  3. de fysisk-kemiske og toksikologiske egenskaber tyder på potentiale for betydelig absorption gennem huden.

Det er ikke nødvendigt at udføre dermale forsøg, hvis:

  • stoffet ikke opfylder kriterierne for klassificering som akut toksicitet eller STOT SE ad oral vej, og
  • der ikke er blevet observeret systemiske virkninger i in vivo-undersøgelser med hudkontakt (f.eks. hudirritation og hudsensibilisering), eller — hvis der ikke er blevet udført en in vivo-undersøgelse ad oral vej — der ikke forventes systemiske virkninger efter hudkontakt på baggrund af fremgangsmåder uden forsøg (f.eks. analogislutning, QSAR-undersøgelser).

8.6.  Toksicitet ved gentagen dosering

8.6.1.  Korttidstoksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (28 dage), én dyreart, hun- og handyr, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej på grundlag af den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker.

8.6.1.  Det er ikke nødvendigt at udføre korttidstoksicitetsundersøgelsen (28 dage):

  • hvis der foreligger, eller registranten foreslår, en pålidelig undersøgelse af subkronisk (90 dage) eller kronisk toksicitet, hvor der anvendes en passende dyreart samt passende dosering, opløsningsmiddel og eksponeringsvej, eller
  • hvis stoffet spaltes øjeblikkeligt, og der foreligger tilstrækkelige data om spaltningsprodukterne, eller
  • hvis relevant menneskelig eksponering kan udelukkes i overensstemmelse med bilag XI, punkt 3.

En passende eksponeringsvej vælges på følgende grundlag:

Dermale forsøg er hensigtsmæssige, hvis:

  • indånding af stoffet er usandsynlig, og
  • hudkontakt under produktion og/eller anvendelse er sandsynlig, og
  • de fysisk-kemiske og toksikologiske egenskaber tyder på potentiale for betydelig absorption gennem huden.

Inhalationstest er hensigtsmæssig, hvis eksponering af mennesker ved indånding er sandsynlig i betragtning af stoffets damptryk og/eller muligheden for eksponering for aerosoler, partikler eller dråber af en inhalerbar størrelse.

For nanoformer uden høj opløsningsgrad i biologiske medier skal undersøgelsen omfatte toksikokinetiske undersøgelser af bl.a. restitutionstid og, hvis det er relevant, lunge-clearance. Det er ikke nødvendigt at udføre toksikokinetiske undersøgelser, hvis der allerede foreligger ækvivalente toksikokinetiske oplysninger om nanoformen.

Undersøgelsen af subkronisk toksicitet (90 dage) (bilag IX, punkt 8.6.2) skal foreslås af registranten, eller agenturet kan pålægge det, hvis:

hyppigheden og varigheden af eksponeringen af mennesker tilsiger, at en længerevarende undersøgelse er påkrævet, og en af følgende betingelser er opfyldt:

  • andre foreliggende data viser, at stoffet kan have en farlig egenskab, der ikke kan påvises i en korttidstoksicitetsundersøgelse, eller
  • passende udformede toksikokinetiske undersøgelser viser en ophobning af stoffet eller dets metabolitter i bestemte væv eller organer, der muligvis ikke ville kunne påvises i en korttidstoksicitetsundersøgelse, men som ved lang tids eksponering kan forventes at have skadelige virkninger.

Yderligere undersøgelser skal foreslås af registranten eller kan kræves af agenturet i henhold til artikel 40 eller 41:

  • hvis der ikke kan fastlægges en NOAEL-værdi på grundlag af 28- eller 90-dages-undersøgelsen, medmindre dette skyldes, at der ikke er observeret skadelige toksiske effekter, eller
  • hvis toksiciteten giver anledning til særlig bekymring (f.eks. alvorlige effekter), eller
  • hvis der er tegn på en effekt, i forbindelse med hvilken den foreliggende dokumentation er et utilstrækkeligt grundlag for toksikologisk karakterisering og/eller risikokarakterisering. I sådanne tilfælde kan det også være mere hensigtsmæssigt at udføre særlige toksikologiske undersøgelser tilrettelagt med henblik på sådanne effekter (f.eks. immunotoksicitet, neurotoksicitet og navnlig for nanoformer indirekte genotoksicitet), eller
  • hvis den eksponeringsvej, der er anvendt i den første undersøgelse med gentagen dosering, var uhensigtsmæssig i forhold til den forventede eksponeringsvej for mennesker, og der ikke kan ekstrapoleres mellem de pågældende eksponeringsveje, eller
  • hvis der er særlige problemer i forbindelse med eksponeringen (f.eks. anvendelse i forbrugerprodukter, der fører til eksponeringsniveauer, der ligger tæt på de dosisniveauer, hvor der kan forventes toksicitet for mennesker), eller
  • hvis effekter fundet i stoffer, der er klart strukturelt beslægtede med det undersøgte stof, ikke er påvist i 28- eller 90-dages-undersøgelsen.

8.7.  Reproduktionstoksicitet

8.7.1  Screening for reproduktions- og udviklingstoksicitet, én dyreart (OECD 421 eller 422), hvis de foreliggende oplysninger om strukturelt beslægtede stoffer, (Q)SAR-vurderinger eller in vitro-metoder ikke giver grundlag for at mene, at stoffet kan give skader på afkommet.

8.7.1.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis:

  • stoffet er et genotoksisk carcinogen, og der er indført passende risikohåndteringsforanstaltninger, eller
  • stoffet er mutagent i kønsceller, og der er indført passende risikohåndteringsforanstaltninger, eller
  • relevant menneskelig eksponering kan udelukkes i overensstemmelse med bilag XI, punkt 3, eller
  • der foreligger en prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse (punkt 8.7.2 i bilag IX) eller enten en udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation (B.56, OECD TG 443) (punkt 8.7.3 i bilag IX) eller en undersøgelse i to generationer (B.35, OECD TG 416).


Hvis et stof vides at have en negativ virkning på fertilitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade forplantningsevnen (H360F), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at foretage yderligere fertilitetstest. Det skal imidlertid overvejes at teste for udviklingstoksicitet.

Hvis et stof vides at forårsage udviklingstoksicitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade det ufødte barn (H360D), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at teste yderligere for udviklingstoksicitet. Det skal imidlertid overvejes at teste for virkninger på fertilitet.

Hvis der er alvorlig bekymring for potentielle skadelige virkninger på fertilitet eller udvikling, kan registranten foreslå enten en udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation (punkt 8.7.3 i bilag IX) eller en prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse (punkt 8.7.2 i bilag IX), alt efter, hvad der er relevant, i stedet for screeningsundersøgelsen.

8.8.  Toksikokinetik

 

8.8.1.  Vurdering af stoffets toksikokinetiske egenskaber, i det omfang de kan udledes af de relevante foreliggende oplysninger.

For nanoformer uden en høj opløsningshastighed i biologiske medier skal registranten foreslå eller agenturet kan kræve en toksikokinetisk undersøgelse i henhold til artikel 40 eller 41, i tilfælde af at en sådan vurdering ikke kan foretages på grundlag af relevante foreliggende oplysninger, herunder fra den undersøgelse, der blev udført i henhold til punkt 8.6.1.

Valget af undersøgelse afhænger af de resterende datamangler og resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen.

9. Økotoksikologiske oplysninger

KOLONNE 1
OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER

KOLONNE 2
SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1

9.1.3.  Korttidstoksicitetstest på fisk: Registranten kan foretrække langtidstoksicitetstest frem for korttidstest.

9.1.3.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

  • hvis der er forhold, der indikerer, at der sandsynligvis ikke vil være akvatisk toksicitet, f.eks. at stoffet er meget tungtopløseligt i vand eller sandsynligvis ikke vil trænge gennem biologiske membraner, eller
  • hvis der foreligger en langtidstoksicitetsundersøgelse for fisk.

For nanoformer må undersøgelsen ikke fravælges alene på grund af en høj uopløselighed i vand.

Langtidsundersøgelse for akvatisk toksicitet som beskrevet i bilag IX skal overvejes, hvis kemikaliesikkerhedsvurderingen i henhold til bilag I viser, at yderligere undersøgelse af virkningerne på akvatiske organismer er nødvendig. Valget af passende undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen.

Langtidsundersøgelsen af akvatisk toksicitet for fisk (bilag IX, punkt 9.1.6) skal overvejes, hvis stoffet er tungtopløseligt i vand, eller for nanoformer, hvis de har en langsom opløsningshastighed i de relevante testmedier.

9.1.4.  Testning for hæmning af respiration i aktiveret slam

9.1.4.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

  • hvis der ikke sker emission til et spildevandsbehandlingsanlæg, eller
  • hvis der er forhold, der indikerer, at der sandsynligvis ikke vil være mikrobiel toksicitet, f.eks. at stoffet er meget tungtopløseligt i vand, eller
  • hvis stoffet findes at være let bionedbrydeligt, og de anvendte testkoncentrationer ligger i det koncentrationsområde, der kan forventes i det vand, der tilføres et spildevandsbehandlingsanlæg.

For nanoformer må undersøgelsen ikke fravælges alene på grund af en høj uopløselighed i vand.

Undersøgelsen kan erstattes af en nitrifikationshæmningstest, hvis de foreliggende data viser, at stoffet må forventes at hæmme mikrobiel vækst eller mikrobielle funktioner, navnlig nitrificerende bakterier.

9.2.  Nedbrydning

9.2.  Der skal overvejes yderligere undersøgelser af nedbrydning, hvis kemikaliesikkerhedsvurderingen i henhold til bilag I viser, at yderligere undersøgelse af stoffets nedbrydning er nødvendig.

For nanoformer, som ikke er opløselige og heller ikke har en høj opløsningshastighed, skal sådanne undersøgelser undersøge morfologiske forandringer (f.eks. irreversible ændringer af partiklernes størrelse, form og overfladeegenskaber samt tab af belægning), kemisk omdannelse (f.eks. oxidation og reduktion) og anden abiotisk nedbrydning (f.eks. fotolyse).

Valget af passende undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen.

9.2.2.  Abiotisk

9.2.2.1.  Hydrolyse som funktion af pH.

9.2.2.1.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

  • hvis stoffet er let bionedbrydeligt, eller
  • hvis stoffet er meget tungtopløseligt i vand.

For nanoformer må undersøgelsen ikke fravælges alene på grund af en høj uopløselighed i vand.

9.3.  Skæbne og opførsel i miljøet

9.3.1.  Screeningsundersøgelse for adsorption/desorption

9.3.1.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

  • hvis stoffet ud fra sine fysisk-kemiske egenskaber kan forventes at have et lavt adsorptionspotentiale (f.eks. hvis dets oktanol/vand-fordelingskoefficient er lav), eller
  • hvis stoffet og dets relevante nedbrydningsprodukter dekomponerer hurtigt.

Undersøgelsen må ikke fraviges alene på grundlag af en lav oktanol-vand-fordelingskoefficient, medmindre stoffets adsorptive egenskaber udelukkende skyldes lipofilicitet. F.eks. må undersøgelsen ikke fraviges alene på grund af en lav oktanol-vand-fordelingskoefficient, hvis stoffet er overfladeaktivt eller ioniserbart i et miljø med pH 4-9.

For nanoformer skal brugen af en hvilken som helst fysisk-kemisk egenskab (f.eks. oktanol/vand-fordelingskoefficienten) som begrundelse for at fravælge undersøgelsen omfatte en passende begrundelse for dens relevans for et lavt adsorptionspotentiale.

 

Indhold

Indhold

Henter PDF