Gå til hovedindholdet

Love og EU-forordninger

Bilag 09 - Standardoplysningskrav for stoffer, der produceres eller importeres i mængder på 100 tons eller derover

Bilag 10 til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF.

Generer PDF

På det trin, der svarer til dette bilag, skal registranten i henhold til artikel 12, stk. 1, litra d), indsende forslag til og tidsplan for opfyldelse af oplysningskravene i dette bilag.

Kolonne 1 i dette bilag angiver standardoplysningskravene for alle stoffer, der produceres eller importeres i mængder på 100 tons eller derover, jf. artikel 12, stk. 1, litra d). Oplysningerne i kolonne 1 i dette bilag kræves derfor som et supplement til dem, der kræves i kolonne 1 i bilag VII og VIII. Alle andre relevante fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger skal gives, hvis de foreligger. Kolonne 2 i dette bilag indeholder særlige regler, hvorefter registranten kan foreslå at udelade obligatoriske standardoplysninger, at erstatte dem med andre oplysninger, at indsende dem under et andet mængdeinterval eller at tilpasse dem på anden måde. Hvis betingelserne for at foreslå tilpasninger som angivet i kolonne 2 i dette bilag er opfyldt, skal registranten tydeligt angive dette samt begrunde ethvert forslag til tilpasning i de pågældende punkter i registreringsdossieret.

Ud over disse særlige muligheder kan en registrant tilpasse de obligatoriske standardoplysninger i kolonne 1 i dette bilag efter de generelle regler i bilag XI. Også i dette tilfælde skal registranten tydeligt begrunde enhver beslutning om at foreslå tilpasninger af standardoplysningerne i de pågældende punkter i registreringsdossieret med henvisning til de pågældende særlige regler i
kolonne 2 eller i bilag XI2.


Dette bilag finder med de nødvendige tilpasninger anvendelse på producenter af artikler, der er forpligtet til at foretage registrering i henhold til artikel 7, samt andre downstreambrugere, der er forpligtet til at udføre tests i henhold til denne forordning.
Bemærkning: betingelser for undladelse af en bestemt test, der er angivet i de relevante forsøgsmetoder i Kommissionens forordning om forsøgsmetoder som angivet i artikel 13, stk. 3, og som ikke er gentaget i kolonne 2, finder ligeledes anvendelse.


Før der foretages nye forsøg til bestemmelse af de i dette bilag opregnede egenskaber, vurderes alle foreliggende in vitro-data, in vivo-data, historiske oplysninger om effekter på mennesker, data fra valide (Q)SAR og data fra strukturelt beslægtede stoffer (analogislutning). In vivo-test af ætsende stoffer ved koncentrations-/dosisniveauer, der medfører ætsning, skal undgås. Inden undersøgelsen
udføres, bør der ud over vejledningen i dette bilag indhentes yderligere vejledning om teststrategier.

Hvis der for bestemte effektparametre ikke gives oplysninger af andre grunde end dem, der er nævnt i kolonne 2 i dette bilag eller i bilag XI, skal dette klart angives og begrundes. 

7. Oplysninger om stoffets fysisk-kemiske egenskaber

KOLONNE 1
OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER

KOLONNE 2
SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1

7.15.  Stabilitet i organiske opløsningsmidler og de relevante nedbrydningsprodukters identitet

Kun obligatorisk, hvis stoffets stabilitet anses for at være kritisk.

7.15.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen for uorganiske stoffer.

7.16.  Dissociationskonstant

7.16.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

  • hvis stoffet er ustabilt på grund af hydrolyse (halveringstid under 12 timer) eller er let oxiderbart i vand, eller
  • hvis forsøget ikke kan foretages af videnskabelige grunde, f.eks. hvis analysemetoden ikke er tilstrækkelig følsom.
  • eller hvis stoffet på grundlag af strukturen ikke har nogen kemisk gruppe, der kan dissocieres.

7.17.  Viskositet

 For kulbrinter bestemmes den kinematiske viskositet ved 40 °C.

8. Toksikologiske oplysninger

KOLONNE 1
OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER

KOLONNE 2
SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1

 

8.4.  Hvis en af in vitro-genotoksicitetsundersøgelserne i bilag VII eller VIII giver et positivt resultat, og der ikke allerede foreligger resultater af en in vivo-undersøgelse, skal registranten foreslå en passende in vivo-test for genotoksicitet i somatiske celler.

Hvis der foreligger et positivt resultat af en in vivo-test i somatiske celler, bør potentialet for kønscellemutagenicitet betragtes på grundlag af alle foreliggende data, herunder toksikokinetisk dokumentation. Hvis der ikke kan drages klare konklusioner om kønscellemutagenicitet, skal yderligere undersøgelser overvejes.

8.6.  Toksicitet ved gentagen dosering

8.6.2.  Subkronisk toksicitetsundersøgelse (90 dage), én dyreart (gnaver), hun- og handyr, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej på grundlag af den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker.

8.6.2.  Det er ikke nødvendigt at udføre den subkroniske toksicitetsundersøgelse (90 dage):

  • hvis der foreligger en pålidelig korttidstoksicitetsundersøgelse (28 dage), der påviser alvorlige toksiske virkninger, som opfylder kriterierne for klassificering af stoffet som STOT RE (kategori 1 eller 2), for hvilke den observerede NOAEL-28 dage med anvendelse af en passende usikkerhedsfaktor giver mulighed for ekstrapolering til NOAEL-90 dage for samme eksponeringsvej, eller
  • hvis der foreligger, eller registranten foreslår, en pålidelig kronisk toksicitetsundersøgelse, forudsat at der anvendes en passende dyreart og indgivelsesvej, eller
  • hvis stoffet spaltes øjeblikkeligt, og der foreligger tilstrækkelige data om spaltningsprodukterne (med hensyn til både systemiske virkninger og virkninger på det sted, hvor stoffet optages), eller
  • hvis stoffet er ureaktivt, uopløseligt og ikkeinhalerbart, og der ikke er tegn på absorption eller på toksicitet i en 28-dages »grænsetest«, navnlig når der samtidig er tale om begrænset eksponering af mennesker.

En passende eksponeringsvej vælges på følgende grundlag:

Dermale forsøg er hensigtsmæssige, hvis:

  1. hudkontakt under produktion og/eller anvendelse er sandsynlig, og
  2. de fysisk-kemiske egenskaber tyder på en betydelig absorption gennem huden, og
  3. en af følgende betingelser er opfyldt:
    • der observeres toksicitet i undersøgelsen af akut dermal toksicitet ved lavere doser end i undersøgelsen af oral toksicitet, eller
    • der observeres systemiske virkninger eller andre tegn på absorption i hud- og/eller øjenirritationsundersøgelser, eller
    • in vitro-undersøgelser tyder på betydelig hudabsorption, eller
    • der er registreret betydelig dermal toksicitet eller hudgennemtrængning for strukturelt beslægtede stoffer.

Inhalationstest er hensigtsmæssig:

  • hvis eksponering af mennesker ved indånding er sandsynlig i betragtning af stoffets damptryk og/eller muligheden for eksponering for aerosoler, partikler eller dråber af en inhalerbar størrelse.

For nanoformer uden høj opløsningsgrad i biologiske medier skal undersøgelsen omfatte toksikokinetiske undersøgelser af bl.a. restitutionstid og, hvis det er relevant, lunge-clearance. Det er ikke nødvendigt at udføre toksikokinetiske undersøgelser, hvis der allerede foreligger ækvivalente toksikokinetiske oplysninger om nanoformen.

Yderligere undersøgelser skal foreslås af registranten eller kan kræves af agenturet i henhold til artikel 40 eller 41:

  • hvis der ikke kan fastlægges en NOAEL-værdi på grundlag af 90-dages-undersøgelsen, medmindre dette skyldes, at der ikke er observeret skadelige toksiske effekter, eller
  • hvis toksiciteten giver anledning til særlig bekymring (f.eks. alvorlige effekter), eller
  • hvis der er tegn på en effekt, i forbindelse med hvilken den foreliggende dokumentation er et utilstrækkeligt grundlag for toksikologisk karakterisering og/eller risikokarakterisering. I sådanne tilfælde kan det også være mere hensigtsmæssigt at udføre særlige toksikologiske undersøgelser tilrettelagt med henblik på sådanne effekter (f.eks. immunotoksicitet, neurotoksicitet og navnlig for nanoformer indirekte genotoksicitet), eller
  • hvis der er særlige problemer i forbindelse med eksponeringen (f.eks. anvendelse i forbrugerprodukter, der fører til eksponeringsniveauer, der ligger tæt på de dosisniveauer, hvor der kan forventes toksicitet for mennesker).

8.7.  Reproduktionstoksicitet

8.7.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelserne, hvis:

  • stoffet vides at være et genotoksisk carcinogen, der opfylder kriterierne for klassificering såvel i fareklassen kimcellemutagenicitet (kategori 1A eller 1B eller 2) som carcinogenicitet (kategori 1A eller 1B), og der er gennemført passende risikostyringsforanstaltninger, eller
  • stoffet vides at være kimcellemutagent, der opfylder kriterierne for klassificering i fareklassen kimcellemutagenicitet (kategori 1A eller 1B), og der er gennemført passende risikostyringsforanstaltninger, eller
  • stoffet har lav toksikologisk aktivitet (et fyldestgørende og informativt datasæt viser ingen tegn på toksicitet i nogen af de foreliggende undersøgelser), idet det ud fra toksikokinetiske data kan påvises, at der ikke sker systemisk absorption via de relevante eksponeringsveje (koncentrationen i plasma/blod er f.eks. under detektionsgrænsen ved anvendelse af en følsom metode, og hverken stoffet eller dets metabolitter er til stede i urin, galde eller udåndingsluft), og der ikke er nogen eller ikke nogen betydelig eksponering af mennesker.

Hvis et stof vides at have en skadelig virkning på seksuel funktion og forplantningsevne, opfylder kriterierne for klassificering i fareklassen reproduktionstoksicitet (kategori 1A eller 1B: kan skade forplantningsevnen (H360F)), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at teste yderligere for udviklingstoksicitet.

Hvis et stof vides at forårsage udviklingstoksicitet, opfylder kriterierne for klassificering i fareklassen reproduktionstoksicitet (kategori 1A eller 1B: kan skade det ufødte barn (H360D)), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at teste yderligere for udviklingstoksicitet.

8.7.2.  Prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse, én dyreart, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej på grundlag af den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker (B.31 i Kommissionens forordning om forsøgsmetoder som angivet i artikel 13, stk. 3, eller OECD 414).

8.7.2.  Undersøgelsen skal indledningsvis udføres på én dyreart. Beslutningen om, hvorvidt der skal udføres en undersøgelse for dette mængdeinterval eller det næste på endnu en dyreart, skal baseres på resultatet af den første undersøgelse og alle andre relevante foreliggende data.

8.7.3.  Udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation (B.56 i Kommissionens forordning om forsøgsmetoder, jf. artikel 13, stk. 3, eller OECD 443), basiskonfigurationen af testen (kohorte 1A og 1B uden udvidelse med en F2-generation), én dyreart, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej på grundlag af den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker, hvis toksicitetsundersøgelserne med gentagen dosis (f.eks. 28-dages- eller 90-dages-undersøgelser, OECD-screeningsundersøgelse 421 eller 422) viser skadelige virkninger på forplantningsorganer eller -væv eller tegn på andre former for reproduktionstoksicitet.

8.7.3.  En udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation, hvor kohorte 1B er udvidet med en F2-generation, skal foreslås af registranten eller kan kræves af agenturet, jf. artikel 40 og 41, hvis:

  • a)  stoffet har anvendelser, der medfører betydelig eksponering af forbrugere eller professionelle brugere, idet der bl.a. tages hensyn eksponering af forbrugerne fra artikler, og
  • b)  blot én af følgende betingelser er opfyldt:
    • stoffet udviser gentoksiske virkninger i in vivo-test for mutagenicitet i somatiske celler, som kunne medføre klassificering af stoffet som mutagent, kategori 2, eller
    • der er tegn på, at den interne dosis af stoffet og/eller en af dets metabolitter først vil nå steady state i forsøgsdyrene efter meget lang tids eksponering, eller
    • eksisterende in vivo-undersøgelser eller metoder, hvor der ikke er anvendt dyr, tyder på en eller flere relevante virkemåder med relation til hormonforstyrrelser.

En udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation, inkl. kohorte 2A/2B (udviklingsmæssig neurotoksicitet) og/eller kohorte 3 (udviklingsmæssig immunotoksicitet), skal foreslås af registranten eller kan kræves af agenturet, jf. artikel 40 og 41, i tilfælde af særlig bekymring over (udviklingsmæssig) neurotoksicitet eller (udviklingsmæssig) immunotoksicitet, som er begrundet i et af følgende forhold:

  • kendte oplysninger om stoffet selv, som hidrører fra relevante foreliggende in vivo-undersøgelser eller metoder, hvor der ikke er anvendt dyr (f.eks. misdannelser i centralnervesystemet, tegn på skadevirkninger på nerve- eller immunsystemet i undersøgelser af voksne dyr eller dyr, der er eksponeret prænatalt), eller
  • stoffets specifikke virkningsmekanismer/måder, der har tilknytning til (udviklingsmæssig) neurotoksicitet og/eller (udviklingsmæssig) immunotoksicitet (f.eks. cholinesteraseinhibering eller relevante ændringer i thyreoideahormonniveauet, som er knyttet til skadevirkninger), eller
  • kendte oplysninger om virkninger af stoffer, der strukturelt er beslægtede med det undersøgte stof, hvilket kan være tegn på sådanne virkningsmekanismer/måder.

Andre undersøgelser af udviklingsmæssig neurotoksicitet og/eller udviklingsmæssig immunotoksicitet i stedet for kohorte 2A/2B (udviklingsmæssig neurotoksicitet) og/eller kohorte 3 (udviklingsmæssig immunotoksicitet) af den udvidede reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation kan foreslås af registranten for at afklare bekymringen vedrørende udviklingstoksicitet.

Reproduktionstoksicitetsundersøgelser i to generationer (B.35, OECD TG 416), som var sat i gang inden den 13. marts 2015, anses for tilstrækkelige til at opfylde standardinformationskravet.

Undersøgelsen skal udføres på én dyreart. Det kan vise sig nødvendigt at udføre en undersøgelse for dette mængdeinterval eller det næste på en anden stamme eller endnu en dyreart; beslutningen herom skal baseres på resultatet af den første undersøgelse og alle andre relevante foreliggende data.

9. Økotoksikologiske oplysninger

KOLONNE 1
OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER

KOLONNE 2
SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1

9.1.  Akvatisk toksicitet

9.1.  Langtidstoksicitetsundersøgelser skal foreslås af registranten, hvis kemikaliesikkerhedsvurderingen i henhold til bilag I viser, at yderligere undersøgelse af stoffets virkninger på akvatiske organismer er nødvendig. Valget af passende undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen.

9.1.5.  Langtidstoksicitetsundersøgelse på hvirvelløse dyr (fortrinsvis Daphnia) (medmindre en sådan allerede er foretaget i henhold til kravene i bilag VII)

 

9.1.6.  Langtidstoksicitetsundersøgelse i fisk (medmindre en sådan allerede er foretaget i henhold til kravene i bilag VIII)

Der skal gives oplysninger for ét af punkterne 9.1.6.1, 9.1.6.2 eller 9.1.6.3.

 

9.1.6.1.  Toksicitetstest med fisk i tidlige livsstadier (FELS)

 

9.1.6.2.  Fisk, korttidstoksicitetstest udført på fiskeembryoner og blommesækyngel

 

9.1.6.3.  Væksttest på fiskeyngel

 

9.2.  Nedbrydning

9.2.  Yderligere biotiske nedbrydningsforsøg skal foreslås af registranten, hvis kemikaliesikkerhedsvurderingen i henhold til bilag I viser, at yderligere undersøgelse af stoffets nedbrydning og nedbrydningsprodukter er nødvendig. Valget af passende undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen og kan omfatte simuleringstest i passende medier (f.eks. vand, sediment eller jord).

9.2.1.  Biotisk

 

9.2.1.2.  Simuleringstest af fuldstændig nedbrydning i overfladevand

9.2.1.2.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

  • hvis stoffet er meget tungtopløseligt i vand, eller
  • hvis stoffet er let bionedbrydeligt.

For nanoformer må undersøgelsen ikke fravælges alene på grund af en høj uopløselighed i vand.

9.2.1.3.  Simuleringstest i jord (for stoffer med højt potentiale for adsorption til jord)

9.2.1.3.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

  • hvis stoffet er let bionedbrydeligt, eller
  • hvis direkte og indirekte eksponering af jord er usandsynlig.

9.2.1.4.  Simuleringstest i sediment (for stoffer med højt potentiale for adsorption til sediment)

9.2.1.4.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

  • hvis stoffet er let bionedbrydeligt, eller
  • hvis direkte og indirekte eksponering af sedimenter er usandsynlig.

9.2.3.  Identifikation af nedbrydningsprodukter

9.2.3.  Medmindre stoffet er let bionedbrydeligt

9.3.  Skæbne og opførsel i miljøet

 

9.3.2.  Bioakkumulering i akvatiske arter, helst fisk

9.3.2.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

  • hvis stoffet har et lavt potentiale for bioakkumulering (f.eks. log Kow < 3) og/eller et lavt potentiale for at trænge gennem biologiske membraner, eller
  • hvis direkte og indirekte eksponering af det akvatiske delmiljø er usandsynlig.

Undersøgelsen må ikke fraviges alene på grundlag af en lav oktanol-vand-fordelingskoefficient, medmindre stoffets potentiale for bioakkumulering udelukkende skyldes lipofilicitet. F.eks. må undersøgelsen ikke fraviges alene på grund af en lav oktanol-vand-fordelingskoefficient, hvis stoffet er overfladeaktivt eller ioniserbart i et miljø med pH 4-9.

For nanoformer skal brugen af en hvilken som helst fysisk-kemisk egenskab (f.eks. oktanol/vand-fordelingskoefficienten) som begrundelse for at fravælge undersøgelsen omfatte en passende begrundelse for dens relevans for et lavt bioakkumuleringspotentiale eller usandsynlig direkte og indirekte eksponering af det akvatiske delmiljø.

9.3.3.  Yderligere oplysninger om adsorption/desorption afhængigt af resultaterne af den i bilag VIII krævede undersøgelse

9.3.3.  Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen:

  • hvis stoffet ud fra sine fysisk-kemiske egenskaber kan forventes at have et lavt adsorptionspotentiale (f.eks. hvis dets oktanol/vand-fordelingskoefficient er lav), eller
  • hvis stoffet og dets nedbrydningsprodukter dekomponerer hurtigt.

Undersøgelsen må ikke fraviges alene på grundlag af en lav oktanol-vand-fordelingskoefficient, medmindre stoffets adsorptive egenskaber udelukkende skyldes lipofilicitet. F.eks. må undersøgelsen ikke fraviges alene på grund af en lav oktanol-vand-fordelingskoefficient, hvis stoffet er overfladeaktivt eller ioniserbart i et miljø med pH 4-9.

For nanoformer skal brugen af en hvilken som helst fysisk-kemisk egenskab (f.eks. oktanol/vand-fordelingskoefficienten, opløsningshastighed, dispersionsstabilitet) som begrundelse for at fravælge undersøgelsen omfatte en passende begrundelse for dens relevans for et lavt adsorptionspotentiale.

9.4.  Virkninger på terrestriske organismer

9.4.  Det er ikke nødvendigt at udføre disse undersøgelser, hvis direkte eller indirekte eksponering af jordmiljøet er usandsynlig.

Hvis der ikke findes toksicitetsdata for jordorganismer, kan ligevægtsfordelingsmetoden anvendes til vurdering af faren for jordorganismer. Hvis ligevægtsfordelingsmetoden anvendes på nanoformer, skal det begrundes videnskabeligt.

Valget af passende undersøgelser afhænger af resultatet af kemikaliesikkerhedsvurderingen.

Navnlig for stoffer med højt potentiale for adsorption til jord eller meget persistente stoffer skal registranten overveje langtidsundersøgelser i stedet for korttidsundersøgelser af toksicitet.

9.4.1.  Korttidstoksicitet for hvirvelløse dyr

 

9.4.2.  Virkninger på jordmikroorganismer

 

9.4.3.  Korttidstoksicitet for planter

 

10. Detektions- og analysemetoder

På anmodning skal der gives en beskrivelse af de analysemetoder, der er anvendt for de relevante delmiljøer, der er undersøgt med de pågældende analysemetoder. Hvis analysemetoderne ikke foreligger, skal dette begrundes.

Henter PDF