Sådan søger du

Hvis du ikke vælger noget, søger du automatisk i alt indhold på at.dk.
Du kan også begrænse din søgning til at kun søge i Regler eller i Brancher. Det gør du ved at markere enten Søg i regler eller Søg i brancher.
Nulstil søgning fjerner de afgrænsninger du har foretaget.
Gå til hovedindholdet

Vejledning til kliniske forsøg ved udvikling af vacciner mod COVID-19 indeholdende genetisk modificerede organismer

For at sikre en hurtig sagsgang under den nuværende COVID-19 pandemi er der midlertidigt ikke krav om anmeldelse af kliniske forsøg ved udvikling af vacciner mod COVID-19 baseret på GMO for så vidt angår miljørisikovurderingen. Det sker som følge af en EU-forordning fra juli 2020 om ”Gennemførelse af kliniske forsøg med og udlevering af humanmedicinske lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, til behandling eller forebyggelse af coronavirussygdom”. Vejledningen er udarbejdet som opfølgning på denne EU-forordning som hjælp til de arbejdspladser, der eventuelt måtte arbejde med sådanne kliniske forsøg.

Obs: Denne side har givet anledning til bekymring på grund af misforståelser, og Arbejdstilsynet har derfor gjort teksten tydeligere. Arbejdstilsynet vil gerne understrege, at vejledningen her kun er rettet mod virksomheder og ansatte i tilfælde af, at de eventuelt skulle håndtere kliniske forsøg ved udvikling af COVID-19 vacciner baseret på genmodificerede organismer (GMO). Der har indtil nu ifølge Lægemiddelstyrelsen ikke været udført sådanne kliniske forsøg i Danmark. Vejledningen er ikke rettet mod vaccinationssteder med godkendte vacciner. Vaccinerne Pfizer og Moderna indeholder ifølge Lægemiddelstyrelsen i øvrigt ikke GMO. Denne side blev oprettet, før man vidste, hvilke vacciner der ville blive aktuelle.

Virksomheder vil således ikke som normalt skulle anmelde arbejdet med eventuelle kliniske forsøg til udvikling af vacciner mod COVID-19 baseret på GMO til Arbejdstilsynet. Kliniske forsøg vil dog altid skulle anmeldes til Lægemiddelstyrelsen og være underlagt en lang række krav. Der vil blive foretaget en miljørisikovurdering før en eventuel markedsføring af en vaccine. Forordningen er gældende, så længe Verdenssundhedsorganisationen WHO har erklæret en pandemi, eller hvis COVID-19 erklæres for en krisesituation.

Miljøstyrelsen og Arbejdstilsynet gør i den forbindelse opmærksom på, at uanset undtagelsen fra anmeldereglerne skal et klinisk forsøg til udvikling af COVID-19 vacciner fortsat udføres, så de ansatte beskyttes mod eventuel udsættelse for GMO, ligesom der skal tages forholdsregler til beskyttelse af menneskers sundhed, naturen og miljøet. Der gælder fortsat en række regler ift. sikkerhed og sundhed, som ligger under sundhedsmyndighederne. De fastsatte regler for håndtering af GMO er også stadig gældende. Herunder er opridset vejledning fra Arbejdstilsynet og Miljøstyrelsen til særlige opmærksomhedspunkter til at forklare, hvordan reglerne kan efterkommes i forbindelse med eventuelle kliniske forsøg ved udvikling af COVID- 19 vacciner baseret på GMO:

Arbejdets udførelse

  • Overvej, om det vil være en fordel at dække dele af den deltagende person med et klæde eller lignende, for at undgå eventuelt spild af GMO på personen.
  • Hvis der kan forekomme shedding fra injektionssted, kan området dækkes af plaster, for at undgå spredning af GMO. Begrebet ”shedding” refererer fx til ”udskillelse” af væsker fra kroppen eller ”afstødning” af døde hudceller, når der er levende mikroorganismer (bakterier og vira) i udskillelsen eller afstødningen. Begrebet skal her læses i relation til eventuelle kliniske forsøg ved udvikling af vacciner mod COVID-19 med GMO, som vejledningen er rettet mod.
  • Plaster eller lignende skal håndteres forsvarligt, hvis det kan indeholde GMO.
  • Hvis der kan forekomme shedding fra stiksår, urin eller andre kropsvæsker, skal den deltagende person vejledes om håndtering af disse i hjemmet, hvis vedkommende forlader lokaliteten, hvor injektionen er udført, inden slutningen af shedding-perioden.

Personlige værnemidler

  • Personalet, der injicerer det GMO-holdige lægemiddel, skal bære kittel og personlige værnemidler i henhold til risikovurdering og sikkerhedsdatablad.
  • Der skal laves beredskab for, hvilke forholdsregler der skal tages ved evt. stikskader på ansatte.

Indretning og renholdelse

  • Der skal skiltes tydeligt, når der arbejdes med GMO. Når arbejdet med GMO er færdigt, tages GMO skiltene ned, og lokalet rengøres.
  • Området, hvor behandlingen foretages, skal være rengøringsvenligt, og det bør begrænses, hvor meget udstyr der er i lokalet.
  • I tilfælde af spild skal området desinficeres og rengøres.

Affald

  • Affald skal håndteres og inaktiveres forsvarligt.
  • Overskydende medicin skal ligeledes inaktiveres.

Transport

  • Ved transport af GMO uden for området, hvor behandlingen skal foregå, skal denne være dobbeltemballeret, i brudsikker indpakning, og det skal tydeligt fremgå, at enheden indeholder GMO.
  • Sammen med vaccinen skal der følge et spildkit, som indeholder absorberende og desinficerende materiale, i tilfælde af spild under transporten.


Henter PDF