Arbejde med genteknologi og genterapi skal godkendes af Arbejdstilsynet, før arbejdet indledes. Det samme gælder faciliteterne, som arbejdet skal foregå i.
I skal bruge de samme blanketter uanset om I søger om godkendelse af ændringer eller nye projekter med genteknologi. Det samme gælder ved klassifikation af faciliteter og ændringer til disse.
Efter reglerne skal alt arbejde med genetisk modificerede organismer (GMO'er) godkendes af Arbejdstilsynet. Ved arbejde forstås al håndtering af GMO'er, dvs. forsøg, analyser, opbevaring og fremstilling. Der er ingen nedre grænse i forhold til fortynding eller mængde.
I skal indsende to separate ansøgninger. Den første er en ansøgning om at få klassificeret faciliteterne og tildelt et LAB-id til det laboratorium, laboratorieområde eller anlæg, hvor arbejdet skal foregå. Den anden er en ansøgning om Arbejdstilsynets godkendelse af de arbejdsforhold det kliniske arbejde eller forskningsprojektet, skal udføres under.
Før I ansøger, skal I gennemføre en risikovurdering af de farer GMO’erne kan udgøre for menneskers sundhed og det ydre miljø. I skal også foretage en vurdering af, hvilken risikoklasse GMO'erne tilhører.
Genteknologisk arbejde må kun udføres i laboratorier mv., der er godkendt, dvs. klassificeret af Arbejdstilsynet til arbejde med GMO’er i den pågældende risikoklasse. Når I ansøger om klassificering af faciliteterne, skal I oplyse, hvilken risikoklasse GMO’erne tilhører ifølge jeres risikovurdering.
Produktion, der involverer genetisk modificerede organismer (GMO'er) skal både godkendes af Arbejdstilsynet og Miljøstyrelsen. De to myndigheder skal have hver deres ansøgning og udsteder også hver deres godkendelse. Forskningsprojekter, herunder storskalaforsøg skal kun anmeldes til Arbejdstilsynet, som inddrager Miljøstyrelsen i det omfang, det er relevant.
I skal oplyse resultatet af jeres risikovurdering og har også mulighed for at vedhæfte den, når I udfylder ansøgningsblanketten til Arbejdstilsynet.
Efterfølgende forskningsprojekter og laboratorieopgaver i klasse 1 kan påbegyndes uden yderligere godkendelse. Arbejdet skal fortsat anmeldes til Arbejdstilsynet ved hjælp af ansøgningsblanketten, men I kan gå i gang med arbejdet, så snart I har sendt ansøgningen.
Arbejdstilsynet skal godkende alle væsentlige ændringer både i faciliteterne og i det genteknologiske arbejde. I skal bruge de samme blanketter til ændringer, som I bruger til ansøgning om klassificering af faciliteter og godkendelse af nye projekter.
Arbejde med genterapi skal anmeldes til Arbejdstilsynet, hvis det indgår i et klinisk forsøg eller forskningsprojekt.
Genterapi, der udføres som kliniske forsøg, indebærer som udgangspunkt en miljømæssig risiko, og Arbejdstilsynet vil derfor inddrage Miljøstyrelsen i sagsbehandlingen.
I kan med fordel bruge de skemaer, EU-kommissionen har udarbejdet på området. De udfyldte skemaer kan vedhæftes, når I sender ansøgningen via virk.dk.
Skemaer udarbejdet af EU-kommissionen
Ansøgningsskema for virale vektorer indeholdt i forsøgslægemidler til human brug (pdf, på engelsk)
Ansøgningsskema til klinisk forskning med genetisk modificerede humane celler (pdf, på engelsk)