Ansøg om godkendelse af arbejde med GMO’er og klassifikation af faciliteter

Arbejde med genteknologi og genterapi skal godkendes af Arbejdstilsynet, før arbejdet indledes. Det samme gælder faciliteterne, som arbejdet skal foregå i.

Efter reglerne skal alt arbejde med genetisk modificerede organismer (GMO'er) godkendes af Arbejdstilsynet. Ved arbejde forstås al håndtering af GMO'er, dvs. forsøg, analyser, opbevaring og fremstilling. Der er ingen nedre grænse i forhold til fortynding eller mængde.

I skal indsende to separate ansøgninger. Den første er en ansøgning om at få klassificeret faciliteterne og tildelt et LAB-id til det laboratorium, laboratorieområde eller anlæg, hvor arbejdet skal foregå. Den anden er en ansøgning om Arbejdstilsynets godkendelse af de arbejdsforhold det kliniske arbejde eller forskningsprojektet, skal udføres under.

Før I ansøger, skal I gennemføre en risikovurdering af de farer GMO’erne kan udgøre for menneskers sundhed og det ydre miljø. I skal også foretage en vurdering af, hvilken risikoklasse GMO'erne tilhører.

Klassificering af laboratorier, anlæg til produktion mv.

Genteknologisk arbejde må kun udføres i laboratorier mv., der er er godkendt, dvs. klassificeret af Arbejdstilsynet til arbejde med GMO’er i den pågældende risikoklasse.

Når I ansøger om klassificering af faciliteterne, skal I oplyse, hvilken risikoklasse GMO’erne tilhører ifølge jeres risikovurdering.

Ansøg om klassifikation af faciliteter til genteknologisk arbejde - Virk

Godkendelse af forskningsprojekter, storskalaforsøg eller produktion

Produktion, der involverer genetisk modificerede organismer (GMO'er) skal både godkendes af Arbejdstilsynet og Miljøstyrelsen. De to myndigheder skal have hver deres ansøgning og udsteder også hver deres godkendelse. Forskningsprojekter, herunder storskalaforsøg skal kun anmeldes til Arbejdstilsynet, som inddrager Miljøstyrelsen i det omfang, det er relevant.

I skal oplyse resultatet af jeres risikovurdering og har også mulighed for at vedhæfte den, når I udfylder ansøgningsblanketten til Arbejdstilsynet.

Efterfølgende forskningsprojekter og laboratorieopgaver i klasse 1 kan påbegyndes uden yderligere godkendelse. Arbejdet skal fortsat anmeldes til Arbejdstilsynet ved hjælp af ansøgningsblanketten, men I kan gå i gang med arbejdet, så snart Arbejdstilsynet har kvitteret for modtagelsen.

Ansøg om godkendelse af et genteknologisk forskningsprojekt, storskalaforsøg, genterapi eller produktion - Virk

Læs om produktion med GMO’er hos Miljøstyrelsen

Arbejde med genterapi

Arbejde med genterapi skal anmeldes til Arbejdstilsynet, hvis det indgår i et klinisk forsøg eller forskningsprojekt.

Genterapi, der udføres som kliniske forsøg, indebærer som udgangspunkt en miljømæssig risiko, og Arbejdstilsynet vil derfor inddrage Miljøstyrelsen i sagsbehandlingen.

I kan med fordel bruge de skemaer, EU-kommissionen har udarbejdet på området. De udfyldte skemaer kan vedhæftes, når I sender ansøgningen via virk.dk.

Ansøgningsskema for virale vektorer indeholdt i forsøgslægemidler til human brug (pdf, på engelsk)

Ansøgningsskema til klinisk forskning med genetisk modificerede humane celler (pdf, på engelsk)

Ansøgningsskema for forsøgslægemidler til human brug, der indeholder eller består af AAV-vektorer (pdf, på engelsk)

Godkendelse af ændringer i faciliteter og projekter

Arbejdstilsynet skal godkende alle væsentlige ændringer både i faciliteterne og i det genteknologiske arbejde.

I skal bruge de samme blanketter som til ansøgning om klassificering af nye faciliteter og godkendelse af nye projekter.

Ansøg om klassifikation af faciliteter til genteknologisk arbejde - Virk

Ansøg om godkendelse af arbejde, herunder forskningsprojekter med GMO’er - Virk

Spørgsmål og svar

Genteknologi: Hvornår betragtes en ændring som så væsentlig, at den skal anmeldes?

En væsentlig ændring af det genteknologiske arbejde kan fx være en forlængelse, en flytning eller en opdatering af risikovurderingen af et projekt eller en produktion.

En væsentlig ændring i en godkendt klassifikation kan fx være en udvidelse med nye lokaler eller nyt udstyr, men det kan også være en omklassificering eller en afmelding.

Læs mere om væsentlige ændringer i vilkårene for en klassifikation:

Væsentlige ændringer, kapitel 6 i AT-vejledning om klassifikation af laboratorier, anlæg til produktion mv.
Er det muligt at indsende en anmeldelse uden at bruge Virk?

Nej. En ansøgning om godkendelse af faciliteter eller en anmeldelse af arbejde med genteknologi skal altid sendes via Virk.dk.

Hvis virksomheden indsender via andre kanaler end Virk.dk, fx via e-mail, kan Arbejdstilsynet ikke sikre, at anmeldelsens oplysninger forbliver fortrolige.
Hvornår skal I have en godkendelse, før I må gå i gang med genteknologisk arbejde?

Som udgangspunkt skal I altid have en godkendelse fra de relevante myndigheder, før I må gå i gang med genteknologisk arbejde.

Det betyder, at faciliteterne skal være klassificeret til arbejde med GMO’er i den pågældende risikoklasse, og at arbejdsforholdene, dvs. sikkerheden omkring arbejdet med de specifikke GMO’er, skal være godkendt af Arbejdstilsynet, før I går i gang.

Hvis det genteknologiske arbejde skal indgå i en form for produktion, skal I desuden have en godkendelse fra Miljøstyrelsen.

Arbejde med nye GMO’er i godkendte faciliteter

Hvis I arbejder med GMO’er i klasse 1 og vil i gang med et nyt forskningsprojekt eller forsøg i klasse 1, og faciliteterne allerede er godkendt, skal I alene afvente Arbejdstilsynets kvittering for jeres ansøgning. I disse tilfælde udarbejder Arbejdstilsynet ikke en egentlig godkendelse.

I alle andre tilfælde, dvs. hvis det nye projekt involverer genterapi eller foregår i klasse 2 eller derover, skal I afvente Arbejdstilsynets godkendelse af sikkerheden omkring arbejdet, før I går i gang.