1. Generelt
Virksomheden skal have en selvstændig inspektionsafdeling, der er uafhængig af produktionen og vedligeholdelsen. Inspektionsafdelingen skal have direkte reference til den øverste ledelse. Den skal have kvalificeret personale og de nødvendige faciliteter til de periodiske undersøgelser, der skal udføres.
Virksomheden skal benytte et certificeret kvalitetssystem til de periodiske undersøgelser, som beskrevet i punkt 2 og være underkastet et tilsyn, som beskrevet i punkt 3.
2. Kvalitetssystem
2.1 Virksomheden skal indgive en ansøgning om vurdering af det kvalitetssystem, der skal benyttes i forbindelse med de periodiske undersøgelser, til et akkrediteret certificeringsorgan, jf. bilag 2, efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde følgende:
- Alle relevante oplysninger om den pågældende del af virksomheden, hvor der skal gennemføres periodiske undersøgelser, og det udstyr, der skal underkastes periodiske undersøgelser, og
- dokumentation for kvalitetssystemet.
2.2 Under kvalitetssystemet skal udstyret undersøges i overensstemmelse med kravene i denne bekendtgørelse. Alle forhold, krav og bestemmelser, som virksomheden benytter i denne forbindelse, skal dokumenteres systematisk og velordnet i form af skriftlige forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation for kvalitetssystemet skal muliggøre ensartet fortolkning af kvalitetsprogrammer, planer, vejledninger og oversigter.
Den skal især indeholde fyldestgørende beskrivelse af følgende:
- Kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser, når det gælder udstyrets kvalitet.
- Inspektionspersonalets kompetencer og integritet.
- De undersøgelser og prøver, der skal udføres i forbindelse med de periodiske undersøgelser.
- De metoder, hvormed det overvåges, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
- Kvalitetsoversigterne, herunder inspektionsrapporter, afprøvningsdata, kalibreringsdata og rapporter om det pågældende personales kvalifikationer eller godkendelse.
2.3 Certificeringsorganet skal vurdere kvalitetssystemet for at afgøre, om det opfylder kravene i punkt 2.2.
Vurderingsholdet skal omfatte mindst ét medlem, som har erfaring med vurdering af det pågældende udstyr. Vurderingsproceduren skal omfatte et inspektionsbesøg hos virksomheden.
Certificeringsorganets vurdering skal indeholde konklusion og begrundelse.
2.4 Virksomheden skal sørge for, at det certificerede kvalitetssystem forbliver tilfredsstillende og effektivt.
Virksomheden skal underrette certificeringsorganet, som har certificeret kvalitetssystemet, om planlagte ændringer af det.
Certificeringsorganet skal vurdere, om de foreslåede ændringer af kvalitetssystemet stadig opfylder kravene i punkt 2.2, eller om en omvurdering er påkrævet.
Certificeringsorganets vurdering skal indeholde konklusion og begrundelse.
3. Tilsyn ved certificeringsorganet
3.1 Tilsynets formål er at sikre, at virksomheden opfylder de forpligtelser, det certificerede kvalitetssystem fører med sig.
3.2 Virksomheden skal give certificeringsorganet adgang til at foretage inspektion på brugsstedet og give det alle nødvendige oplysninger, det gælder især:
- dokumentationen for kvalitetssystemet
- den tekniske dokumentation
- kvalitetsoversigterne, herunder inspektionsrapporter, afprøvningsdata og rapporter vedrørende det pågældende personales kvalifikationer osv.
3.3 Certificeringsorganet skal foretage regelmæssige eftersyn for at sikre, at virksomheden opretholder og anvender kvalitetssystemet, og give virksomheden en rapport herom. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode.
3.4 Certificeringsorganet skal desuden aflægge uanmeldte besøg hos virksomheden. Under sådanne besøg kan certificeringsorganet om nødvendigt foretage eller lade foretage prøver for at godtgøre, om kvalitetssystemet fungerer korrekt. Certificeringsorganet giver virksomheden en rapport om besøget og en prøvningsrapport, hvis der er foretaget prøver.
4. Opbevaring af dokumentation
Virksomheden skal i et tidsrum på mindst ti år efter tidspunktet for den seneste periodiske undersøgelse af det pågældende udstyr opbevare dokumentationen omtalt i:
- punkt 2.1, andet afsnit, andet led,
- punkt 2.4, andet afsnit, om ændringer,
- punkt 2.3, sidste afsnit, og punkt 2.4, sidste afsnit, samt punkt 3.3 og 3.4 om vurderinger og rapporter fra certificeringsorganet.
