Bekendtgørelse om genteknologi og arbejdsmiljø

SAMMENSKRIVNINGEN omfatter følgende bekendtgørelser

I medfør af § 17, stk. 3, § 22, stk. 1, § 35, § 39, stk. 1 og 2, § 40, § 41, stk. 1, § 43, § 44, § 46, § 49, § 49 a, stk. 1 og 2, § 49 c, § 73, § 75, stk. 1, og § 84 i lov om arbejdsmiljø, jf. lovbekendtgørelse nr. 268 af 18. marts 2005 samt efter bemyndigelse fra miljøministeren i medfør af § 7, § 13, stk. 3, § 17 a, stk. 1, § 20, stk. 2, § 27, og § 36, stk. 4, i lov om miljø og genteknologi, jf. lovbekendtgørelse nr. 811 af 21. juni 2007, som ændret ved lov nr. 1270 af 16. december 2009, fastsættes:

Kapitel 1 Område

§ 1. Bekendtgørelsen omfatter arbejde, herunder udviklingsarbejde, med genetisk modificerede organismer, jf. bilag 1, i:

laboratorier og laboratorieområder, herunder dyrestalde, drivhuse, akvarier og lignende,
anlæg til storskalaforsøg og produktion.

Stk. 2. Bekendtgørelsen gælder, uanset om arbejdet udføres for en arbejdsgiver.

§ 2. Undtaget fra bekendtgørelsen er udstilling, anden informationsformidling m.v., som miljøministeren i medfør af lov om miljø og genteknologi har bestemt kan foregå udenfor klassificerede laboratorier og laboratorieområder.

Stk. 2. Direktøren for Arbejdstilsynet kan bestemme, at arbejde med de genetisk modificerede organismer, som miljøministeren undtager i medfør af lov om miljø og genteknologi, ligeledes undtages fra bekendtgørelsen.

§ 3. Udover reglerne i denne bekendtgørelse gælder arbejdsmiljølovgivningens almindelige regler samt regler, der i medfør af anden lovgivning måtte være fastsat om genteknologi.

Stk. 2. For genetisk modificerede mikroorganismer gælder tillige reglerne i bekendtgørelse om biologiske agenser og arbejdsmiljø vedrørende pligt til at føre lister over ansatte, der er udsat for biologiske agenser i risikogruppe 3 eller 4 samt pligt til at sikre adgang for de ansatte til at få foretaget en arbejdsmedicinsk undersøgelse.

Definitioner

§ 4. Ved genetisk modificerede organismer forstås efter denne bekendtgørelse planter, dyr, mikroorganismer, cellekulturer og virus, hvori der forekommer nye sammensætninger af det genetiske materiale, som ikke opstår på naturlig måde, jf. bilag 1.

§ 5. Ved anvendelse af bestemmelserne i denne bekendtgørelse skal følgende definitioner lægges til grund:

Ved forskningsprojekter og andre laboratorieopgaver forstås arbejde med genetisk modificerede dyr og planter, samt arbejde med genetisk modificerede mikroorganismer eller cellekulturer med et volumen pr. beholder på højst 15 liter kulturvæske.
Ved storskalaforsøg forstås arbejde med genetisk modificerede mikroorganismer eller cellekulturer, der ikke er egentlig produktion, men som foregår i lignende anlæg. Arbejde med genetisk modificerede planter og dyr er ikke omfattet af definitionen.
Ved donor forstås den organisme eller celle/cellemateriale, hvorfra det anvendte genetiske materiale stammer.
Ved vært forstås den celle eller organisme, hvori det genetiske materiale indføres.
Ved vektor forstås det biologiske materiale, som benyttes til at indføre genetisk materiale i en vært.
Ved biologisk aktivt materiale forstås donorer, værter, genetisk modificerede celler og organismer, eller væv heraf, virus samt genetisk modificerede dyr og planter, der er i stand til at replicere sig selv.
Ved laboratorier og laboratorieområder forstås det eller de arbejdsrum, hvori biologisk aktivt materiale håndteres. Dvs. lokaler, hvori der foregår arbejde under en eller anden form med biologisk aktivt materiale. Når der er tale om et laboratorieområde menes lokaler som fx dyrestalde, drivhuse og akvarier.
Ved indesluttet anvendelse forstås, jf. bilag 2, del B, enhver aktivitet, hvor mikroorganismer modificeres genetisk, eller hvor sådanne genetisk modificerede mikroorganismer dyrkes, oplagres, transporteres, destrueres, bortskaffes eller anvendes på hvilken som helst anden måde, og hvor der anvendes specifikke indeslutningsforanstaltninger for at begrænse deres kontakt med mennesker og miljø.
Ved uheld forstås enhver hændelse, som indebærer et betydeligt og utilsigtet udslip af genetisk modificerede mikroorganismer under den indesluttede anvendelse, og som kan medføre øjeblikkelig eller efterfølgende fare for menneskers sundhed eller for miljøet.
Ved uheldssituation forstås enhver hændelse, som indebærer uheld jf. § 5, nr. 9, samt hændelser, som indebærer tilløb til uheld.

Kapitel 2 Vurdering af sikkerhed og sundhed

§ 6. Der skal forinden anmeldelse af arbejde foretages en samlet vurdering af de mulige farer for menneskers sikkerhed og sundhed eller for det ydre miljø ved de biologiske systemer.

Stk. 2. For arbejde med genetisk modificerede mikroorganismer skal vurderingen som minimum omfatte de vurderingselementer og den procedure, der fremgår af bilag 3a, del A og bilag 3b. Ud fra den nævnte vurdering bedømmes, i hvilken klasse arbejdet skal udføres, jf. bilag 3a, del B.

Stk. 3. For arbejde med genetisk modificerede dyr, planter m.v. skal der i vurderingen indgå de principper, der fremgår af bilag 3a, del A og bilag 3b.

Stk. 4. Der skal opbevares en skriftlig redegørelse for vurderingen, der skal stilles til rådighed for Arbejdstilsynet.

Stk. 5. Vurderingen skal ajourføres, når der sker ændringer i arbejdet, arbejdsmetoder, arbejdsprocesser m.v., som har betydning for virksomhedens arbejdsmiljø og for det ydre miljø, hvis:

de beskyttelsesforanstaltninger, der anvendes, ikke længere er tilstrækkelige, eller den klasse, hvori aktiviteten foregår, ikke længere er den rigtige, eller
der er grund til at formode, at vurderingen ikke længere er fyldestgørende på baggrund af den nyeste videnskabelige eller tekniske viden.

Kapitel 3 Klassifikation af laboratorier, laboratorieområder og anlæg til storskalaforsøg og produktion

§ 7. Laboratorier, laboratorieområder og anlæg til storskalaforsøg og produktion, hvori der skal udføres arbejde med genetisk modificerede organismer, skal forinden brug klassificeres af Arbejdstilsynet. Ved klassifikation forstås Arbejdstilsynets godkendelse af, at et område opfylder de krav, der er fastsat for området.

Stk. 2. Klassifikationen gælder, indtil Arbejdstilsynet meddeler andet.

§ 8. Klassifikation af laboratorier og laboratorieområder, herunder drivhuse, dyrestalde, akvarier og lignende, sker i 4 klasser i overensstemmelse med bilag 2, del A og B, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. Laboratorier og laboratorieområder, hvori der ikke skal arbejdes med genetisk modificerede mikroorganismer men alene skal arbejdes med genetisk modificerede planter og dyr, klassificeres ikke i 4 klasser men udelukkende efter en konkret vurdering.

Stk. 3. Klassifikation af laboratorier, hvori der skal arbejdes med genetisk modificerede planter og dyr, samt klassifikation af laboratorieområder sker efter forhandling med Miljøstyrelsen.

§ 9. Klassifikation af anlæg til storskalaforsøg og produktion sker i 4 klasser i overensstemmelse med bilag 2, del A og C, jf. dog stk. 2. Anlæg til storskalaforsøg klassificeres efter forhandling med Miljøstyrelsen.

Stk. 2. Anlæg til produktion, hvori der ikke skal arbejdes med genetisk modificerede mikroorganismer men alene skal arbejdes med genetisk modificerede planter og dyr, klassificeres ikke i 4 klasser men udelukkende efter en konkret vurdering.

§ 10. Direktøren for Arbejdstilsynet kan fastsætte regler om eller bestemme, at bestemte forsøg i undervisningsøjemed med genetisk modificerede organismer kan gennemføres uden for klassificerede laboratorier og laboratorieområder.

§ 11. Anmeldelse til klassifikation efter § 7, stk. 1 indgives til Arbejdstilsynet og skal indeholde oplysninger om de forhold, der er angivet i bilag 2. Herudover kan Arbejdstilsynet kræve oplysninger om de tekniske hjælpemidler og beskrivelser af de bygningsmæssige forhold.

§ 12. Hvis allerede klassificerede laboratorier, laboratorieområder, anlæg til storskalaforsøg og produktion ønskes klassificeret i en lavere klasse eller klassifikationen ikke længere ønskes opretholdt, skal dette forinden anmeldes til Arbejdstilsynet.

§ 13. Arbejde i klassificerede laboratorier, laboratorieområder, anlæg til storskalaforsøg og produktion skal altid udføres i overensstemmelse med kravene til den pågældende klasse, jf. bilag 2, samt i overensstemmelse med de konkrete vilkår, der er fastsat i forbindelse med klassifikationen.

§ 14. Klassifikation efter § 7, stk. 1 meddeles skriftligt senest 45 dage efter indsendelsen af anmeldelsen.

Stk. 2. Klassifikation af laboratorier, laboratorieområder og anlæg til storskalaforsøg og produktion i klasse 3 og 4 meddeles dog skriftligt senest 90 dage efter indsendelsen af anmeldelsen.

Stk. 3. Ved beregning af fristen i stk. 1 og 2 medregnes ikke den tid, hvor Arbejdstilsynet afventer yderligere oplysninger, som Arbejdstilsynet måtte have anmodet anmelderen om.

Kapitel 4 Anmeldelse og godkendelse af forskningsprojekter og andre laboratorieopgaver

§ 15. Forskningsprojekter og andre laboratorieopgaver, hvori der indgår arbejde med genetisk modificerede organismer, skal inden iværksættelse godkendes af Arbejdstilsynet.

Stk. 2. For så vidt angår klasse 1 kan efterfølgende forskningsprojekter og andre laboratorieopgaver i samme juridiske enhed påbegyndes uden yderligere godkendelse.

§ 16. Arbejde med genetisk modificerede mikroorganismer må kun udføres i laboratorier og laboratorieområder, der mindst er klassificeret til arbejde af den pågældende karakter.

Stk. 2. Er der tvivl om, hvilken klasse der er tilstrækkelig til det pågældende arbejde, vælges den højere klasse.

§ 17. Anmeldelse af forskningsprojekter og andre laboratorieopgaver skal indeholde de oplysninger, der er nævnt i bilag 4, del A, jf. dog stk. 2, og skal indsendes til Arbejdstilsynet.

Stk. 2. Anmeldelse af forskningsprojekter og andre laboratorieopgaver, der er omfattet af bilag 5, skal indeholde:

de oplysninger, der er nævnt i bilag 4, del A og B,
- identifikation af de sundhedsmæssige risici såvel under normale arbejdsforhold som i tilfælde af uheld, og
- redegørelse for de planlagte sikkerhedsforanstaltninger udover de, der følger af laboratoriets klassifikation.

Stk. 3. Anmeldelse af efterfølgende forskningsprojekter og andre laboratorieopgaver i klasse 1 udgøres af vurderingen efter § 6, samt henvisning til klassifikationen af det lokale, som arbejdet skal foregå i.

§ 18. Arbejdstilsynet forelægger anmeldelser af forskningsprojekter og andre laboratorieopgaver for Miljøstyrelsen, hvis

der indgår arbejde med genetisk modificerede reproducerende planter, genetisk modificerede dyr eller genetisk modificerede organismer i dyrestalde, drivhuse, akvarier og lignende, eller
en vurdering efter § 6 viser, at der er en miljømæssig risiko.

§ 19. Anmeldelsen og godkendelsen bortfalder efter 5 år, medmindre den fornys, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. Godkendelsen af forskningsprojekter og andre laboratorieopgaver, der er omfattet af bilag 5, gælder, indtil Arbejdstilsynet meddeler andet.

§ 20. Arbejdstilsynet meddeler godkendelser efter § 15, stk. 1 skriftligt senest 45 dage efter indsendelsen af anmeldelsen. Ved beregning af fristen medregnes ikke den tid, hvor Arbejdstilsynet afventer yderligere oplysninger, som Arbejdstilsynet måtte have anmodet anmelderen om.

Stk. 2. Forskningsprojekter og andre laboratorieopgaver, der ikke er omfattet af bilag 5, kan dog, medmindre Arbejdstilsynet har givet anden besked, iværksættes 45 dage efter indsendelsen af anmeldelsen, jf. dog § 15, stk. 2.

Stk. 3. Direktøren for Arbejdstilsynet kan bestemme, at arbejde med visse genetisk modificerede organismer kan iværksættes, når anmeldelsen er indsendt.

Kapitel 5 Anmeldelse og godkendelse af storskalaforsøg og produktion

§ 21. Storskalaforsøg og produktion, hvori der indgår arbejde med genetisk modificerede organismer, skal inden iværksættelse godkendes af Arbejdstilsynet.

Stk. 2. For så vidt angår klasse 1 kan efterfølgende storskalaforsøg og produktion i samme juridiske enhed påbegyndes uden yderligere godkendelse.

§ 22. Arbejde med genetisk modificerede mikroorganismer må kun udføres i anlæg til storskalaforsøg og produktion, der mindst er klassificeret til arbejde af den pågældende karakter.

Stk. 2. Er der tvivl om, hvilken klasse der er tilstrækkelig til det pågældende arbejde, vælges den højere klasse.

§ 23. Anmeldelse af storskalaforsøg og produktion skal indeholde de oplysninger, der er nævnt i bilag 4, del A og B og skal indsendes til Arbejdstilsynet.

Stk. 2. Anmeldelse af efterfølgende storskalaforsøg og produktion i klasse 1 udgøres af vurderingen efter § 6, samt henvisning til klassifikationen af det anlæg, som arbejdet skal foregå i.

§ 24. Arbejdstilsynet forelægger anmeldelser af storskalaforsøg i klasse 2 eller højere for Miljøstyrelsen.

§ 25. Anmeldelsen af storskalaforsøg i klasse 1 bortfalder efter 5 år, medmindre den fornys.

Stk. 2. Godkendelsen af storskalaforsøg i klasse 2 eller højere samt produktion gælder, indtil Arbejdstilsynet meddeler andet.

§ 26. Arbejdstilsynet meddeler godkendelser efter § 21, stk. 1 skriftligt senest 45 dage efter indsendelsen af anmeldelsen. Ved beregning af fristen medregnes ikke den tid, hvor Arbejdstilsynet afventer yderligere oplysninger, som Arbejdstilsynet måtte have anmodet anmelderen om.

Stk. 2. Storskalaforsøg i klasse 1 kan dog, medmindre Arbejdstilsynet har givet anden besked, iværksættes 45 dage efter indsendelsen af anmeldelsen, jf. dog § 21, stk. 2.

Stk. 3. Direktøren for Arbejdstilsynet kan fastsætte regler om en anmeldeordning for produktion, hvori der indgår genetisk modificerede organismer i klasse 1.

Kapitel 6 Substitution

§ 27. En donor og et vært-vektorsystem må ikke anvendes, hvis donoren eller vært-vektorsystemet kan erstattes af mindre farlige donorer og vært-vektorsystemer.

Stk. 2. Når brugen af en erstatningsdonor eller et erstatningsvært-vektorsystem vil medføre ikke uvæsentlige forskelle i tekniske egenskaber eller udgifter, skal der foretages en samlet afvejning af de tekniske og økonomiske konsekvenser over for de sikkerheds- og sundhedsmæssige hensyn.

Stk. 3. Arbejdstilsynet kan forlange dokumentation for de i stk. 1 og 2 nævnte forhold.

Kapitel 7 Almindelige bestemmelser

§ 28. Arbejdsgiveren skal sørge for, at instruktioner til de ansatte og sikkerhedsforskrifter foreligger skriftligt og i fornødent omfang ved opslag.

§ 28 a. Der skal udarbejdes beredskabsplan for arbejdet med genetisk modificerede organismer, når svigtende indeslutningsforanstaltninger umiddelbart eller senere vil kunne medføre særlig fare for mennesker uden for lokalerne og/eller for miljøet, undtagen når en sådan beredskabsplan allerede er udarbejdet i henhold til anden lovgivning.

Stk. 2. Eventuelle beredskabsplaner skal udarbejdes og indsendes til Arbejdstilsynet, før arbejdet med genetisk modificerede organismer påbegyndes og vedlægges anmeldelsen til klassifikation efter § 11. Beredskabsplanerne skal ajourføres med regelmæssige mellemrum.

Stk. 3. Arbejdstilsynet videresender beredskabsplanerne og ajourføringerne heraf til Miljøstyrelsen med henblik på, at organer og myndigheder, som kan blive berørt af et uheld, på passende måde og uopfordret underrettes om beredskabsplanerne, herunder de relevante sikkerhedsforanstaltninger. Miljøstyrelsen påser, at de nævnte organer og myndigheder underrettes om de ajourførte oplysninger. Miljøstyrelsen påser ligeledes, at oplysningerne stilles til rådighed for offentligheden.

§ 28 b. De oplysninger vedrørende indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer, der er omfattet af artikel 18, stk. 2, jf. stk. 4, i direktiv 2009/41/EF af 6. maj 2009, om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer, skal altid udleveres, hvis der anmodes om aktindsigt i sådanne oplysninger. Oplysningerne er gengivet i bilag 6.

§ 29. Direktøren for Arbejdstilsynet kan forlange, at anmeldelserne efter § 11, § 17, stk. 1, og § 23, stk. 1, skal ske på særlige skemaer, der rekvireres hos Arbejdstilsynet.

§ 30. Enhver væsentlig ændring af oplysningerne efter §§ 11, 17 og 23 af betydning for sikkerhed og sundhed skal anmeldes til Arbejdstilsynet.

Stk. 2. Godkendelse af ændringerne meddeles skriftligt senest 45 dage efter indsendelsen af anmeldelsen. Ved beregning af fristen medregnes ikke den tid, hvor Arbejdstilsynet afventer yderligere oplysninger, som Arbejdstilsynet måtte have anmodet anmelderen om.

Stk. 3. Dog skal ændring af oplysninger efter § 17, stk. 3, og § 23, stk. 2, ikke godkendes.

§ 31. I det omfang, det må anses for nødvendigt for bedømmelsen af sikkerheden ved det genteknologiske arbejde, eller når forholdene i øvrigt giver anledning dertil, kan Arbejdstilsynet kræve yderligere oplysninger. Arbejdstilsynet kan kræve oplysningerne vurderet af særligt sagkyndige, jf. arbejdsmiljølovens § 21.

§ 32. Virksomhedens arbejdsmiljøorganisation skal inddrages i udarbejdelse af vurderingen efter § 6 og intern beredskabsplan efter § 28. I virksomheder, hvor der ikke skal oprettes arbejdsmiljøorganisation, skal de ansatte på tilsvarende måde inddrages.

§ 33. En klassifikation efter § 7, stk. 1 og en godkendelse efter § 15, stk. 1, eller § 21, stk. 1, kan betinges af nærmere fastsatte vilkår, ligesom en klassifikation eller en godkendelse kan gøres tidsbegrænset.

Stk. 2. Arbejdstilsynet kan tilbagekalde en klassifikation efter § 7, stk. 1, og en godkendelse efter § 15, stk. 1, eller § 21, stk. 1, hvis vilkårene ikke overholdes eller nye oplysninger, der har væsentlig betydning for sikkerhed og sundhed, gør det nødvendigt.

§ 34. Arbejdstilsynet undersøger anmeldelser efter §§ 11, 17 og 23, for

overensstemmelse med kravene i denne bekendtgørelse,
nøjagtigheden og fuldstændigheden af de givne oplysninger,
korrektheden af vurderingen efter § 6 og af de indesluttede anvendelsers klasse, og
om fornødent om indeslutningsforanstaltningerne og andre beskyttelsesforanstaltninger og foranstaltningerne vedrørende affaldsbehandling og beredskab er tilstrækkelige.

Kapitel 8 Dispensation og klage

§ 35. Direktøren for Arbejdstilsynet kan, hvor særlige forhold foreligger, tillade afvigelser fra bestemmelserne i denne bekendtgørelse, når det skønnes rimeligt og fuldt forsvarligt, og i det omfang, det er foreneligt med direktiv 90/219/EØF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer som ændret ved direktiv 98/81/EF.

§ 36. Arbejdstilsynets afgørelser efter denne bekendtgørelse kan påklages efter § 81 i lov om arbejdsmiljø.

Kapitel 9 Straf

§ 37. Med mindre højere straf er forskyldt efter lov om arbejdsmiljø eller anden lovgivning straffes med bøde eller fængsel i indtil 2 år den, der:

overtræder § 6, § 7, stk. 1, § 11, § 12, § 13, § 15, stk. 1, § 16, stk. 1, § 17, § 21, stk. 1, § 23, § 27, stk. 1 og 2, § 28, § 30 og § 32,
tilsidesætter vilkår knyttet til en klassifikation efter § 7, stk. 1 eller godkendelser efter § 15, stk. 1 eller § 21, stk. 1 eller
ikke efterkommer påbud eller forbud, der er meddelt i henhold til bekendtgørelsens bestemmelser.

Stk. 2. For overtrædelse af § 7, stk. 1, § 15, stk. 1, og § 21, stk. 1, kan der pålægges en arbejdsgiver bødeansvar, selv om overtrædelsen ikke kan tilregnes ham som forsætlig eller uagtsom. For bødeansvaret fastsættes ingen forvandlingsstraf. Det er en betingelse for bødeansvaret, at overtrædelsen kan tilregnes en eller flere til virksomheden knyttede personer eller virksomheden som sådan.

Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Kapitel 10 Ikrafttræden og overgangsbestemmelser

§ 38. Bekendtgørelsen træder i kraft den 17. september 2008.

Stk. 2. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 642 af 28. juni 2001 om genteknologi og arbejdsmiljø.

§ 39. Klassifikationer, godkendelser og dispensationer givet af direktøren for Arbejdstilsynet inden den 17. september 2008 forbliver gældende, jf. dog § 19, stk. 1, § 25, stk. 1 og § 30.

Stk. 2. Ved væsentlige ændringer af oplysninger i forbindelse med klassifikationer, godkendelser eller dispensationer givet af direktøren for Arbejdstilsynet i medfør af Arbejdsministeriets bekendtgørelser nr. 578 af 1. september 1987 eller nr. 684 af 11. oktober 1991 om genteknologi og arbejdsmiljø som ændret ved bekendtgørelse nr. 705 af 22. juli 1996 skal der foretages ny anmeldelse i overensstemmelse med bestemmelserne i denne bekendtgørelse.

Stk. 3. Tidligere meddelte klassifikationer af anlæg til storskalaforsøg og produktion i gruppe 1, gælder efter ikrafttrædelse af denne bekendtgørelse tillige for anlæg til storskalaforsøg og produktion i klasse 1.

Note: Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører Rådets direktiv nr. 90/219/EØF, EF-Tidende 1990 L 117 s. 1 som ændret ved Rådets direktiv nr. 98/81/EF, EF-Tidende 1998 L 330 s. 13.