1.
Fuld kvalitetssikring er den procedure, hvorved elevatorinstallatøren, der opfylder bestemmelserne i punkt 2, sikrer sig og erklærer, at elevatorerne opfylder de relevante krav i bekendtgørelsen.
Elevatorinstallatøren anbringer CE-mærkningen på hver enkelt elevator og udsteder en EF-overensstemmelseserklæring. Sammen med CE-mærkningen anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for den i punkt 4 omhandlede kontrol.
2.
Elevatorinstallatøren anvender et godkendt kvalitetsstyringssystem for konstruktion, fremstilling, montering, installation og afsluttende kontrol af elevatorerne og prøvning som beskrevet i punkt 3, og er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.
3. Kvalitetsstyringssystem
3.1.
Elevatorinstallatøren indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
- alle relevante oplysninger om elevatorerne, navnlig dem, som gør det muligt at forstå sammenhængen mellem elevatorens konstruktion og funktion samt at vurdere overensstemmelsen med bekendtgørelsens krav
- dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet.
3.2.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at elevatorerne opfylder de relevante krav i bekendtgørelsen.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som elevatorinstallatøren har taget hensyn til, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation for kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at procedurerne, såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre, fortolkes ens.
Redegørelsen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
- kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til konstruktionskvaliteten og elevatorernes kvalitet
- de tekniske konstruktionsspecifikationer, herunder standarder, der vil blive anvendt, samt, hvis de i bekendtgørelsens § 20 omhandlede standarder ikke anvendes fuldt ud, hvordan det sikres, at de væsentlige krav i bekendtgørelsen, som gælder for elevatorerne, vil blive opfyldt
- de teknikker til konstruktionskontrol og -verifikation samt de processer og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt ved ibrugtagningen af elevatorkonstruktionen
- de undersøgelser og de prøvninger, der skal udføres ved modtagelsen af forsyningerne med materialer, komponenter og delmontager
- de relevante teknikker til montering, installation og kvalitetskontrol samt de systematiske fremgangsmåder og foranstaltninger, der vil blive anvendt
- de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før (kontrol af installationsvilkårene: skakt, placering af elevatorspil mv.), under og efter installationen (herunder mindst de i bilag VI, punkt 4, litra b), omhandlede prøvninger)
- kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter og prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer mv.
- midlerne til verifikation af, at den krævede konstruktions- og installationskvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
3.3. Konstruktionskontrol
Er konstruktionen ikke fuldstændig overensstemmende med de harmoniserede standarder, skal det bemyndigede organ undersøge, om konstruktionen opfylder bekendtgørelsens bestemmelser, og det udsteder i bekræftende fald en EF-konstruktionsafprøvningsattest til elevatorinstallatøren med angivelse af attestens gyldighedsperiode og de nødvendige data til identificering af den godkendte konstruktion.
3.4. Kontrol af kvalitetsstyringssystemet
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal antage, at disse krav er opfyldt, hvis kvalitetsstyringssystemerne anvender den relevante harmoniserede standard 1).
1) Denne harmoniserede standard er EN 29001, om fornødent suppleret for at tage hensyn til de specifikke forhold, der gør sig gældende for elevatorerne.
Vurderingsholdet skal mindst omfatte et medlem, som har erfaring med at vurdere den pågældende elevatorteknologi. Vurderingsproceduren skal omfatte et besøg i elevatorinstallatørens lokaler og et besøg på en byggeplads.
Afgørelsen skal meddeles elevatorinstallatøren. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.
3.5.
Elevatorinstallatøren forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at sørge for, at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
Elevatorinstallatøren underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring heraf.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det meddeler elevatorinstallatøren afgørelsen. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og den begrundede vurderingsafgørelse.
4. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
4.1.
Formålet med kontrollen er at sikre, at elevatorinstallatøren på korrekt vis opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
4.2.
Elevatorinstallatøren skal give det bemyndigede organ adgang til at kontrollere konstruktions-, produktions-, monterings-, installations-, kontrol- og prøvnings- samt oplagringsfaciliteterne og skal give det alle nødvendige oplysninger, herunder:
- dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
- kvalitetsregistreringer i henhold til konstruktionsdelen i kvalitetsstyringssystemet såsom resultater af analyser, beregninger, prøvninger mv.
- kvalitetsregistreringer i henhold til den del af kvalitetsstyringssystemet, der vedrører modtagelse af forsyninger og installation, såsom kontrolrapporter samt prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer mv.
4.3.
Det bemyndigede organ skal gennemføre periodiske kontrolbesøg for at sikre, at elevatorinstallatøren vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet, og afgive en kontrolrapport til elevatorinstallatøren.
4.4.
Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos elevatorinstallatøren eller på steder, hvor der installeres elevatorer. Under disse besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade foretage prøvninger for at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer tilfredsstillende. Det afgiver en besøgsrapport og, i givet fald, en prøvningsrapport til elevatorinstallatøren.
5.
Elevatorinstallatøren skal i ti år fra den dato, hvor elevatoren første gang blev markedsført, kunne forelægge de nationale myndigheder:
- den i punkt 3.1, andet afsnit, andet led, omhandlede dokumentation
- de i punkt 3.5, andet afsnit, omhandlede meddelelser om ændringer
- de i punkt 3.5, sidste afsnit og i punkt 4.3 og 4.4, omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
Er elevatorinstallatøren ikke etableret i Fællesskabet, påhviler denne pligt det bemyndigede organ.
6.
Hvert bemyndiget organ meddeler de øvrige bemyndigede organer relevante oplysninger om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.
7.
Sagsakter og korrespondance vedrørende procedurerne for fuld kvalitetssikring udfærdiges på et officielt sprog i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, eller på et sprog, som det har godkendt.