Bilag 08 - Kvalitetssikring af produkterne (modul E)

1.

Kvalitetssikring af produkterne er den procedure, hvorved en fabrikant af sikkerhedskomponenter, der opfylder bestemmelserne i punkt 2, sikrer sig og erklærer, at sikkerhedskomponenterne er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i bekendtgørelsen, og at sikkerhedskomponenten vil give den elevator, hvorpå den monteres korrekt, mulighed for at opfylde bestemmelserne i bekendtgørelsen.

Fabrikanten af sikkerhedskomponenten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer CE-mærkningen på hver sikkerhedskomponent og udsteder en EF-overensstemmelseserklæring. Sammen med CE-mærkningen anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for den i punkt 4 omhandlede kontrol.

2.

Fabrikanten anvender et godkendt kvalitetsstyringssystem for endelig kontrol af sikkerhedskomponenten og prøvning, som beskrevet i punkt 3, og er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.

3. Kvalitetsstyringssystem

Fabrikanten af sikkerhedskomponenten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet for de pågældende sikkerhedskomponenter til et bemyndiget organ efter eget valg.

Ansøgningen skal indeholde:

• alle relevante oplysninger om de pågældende sikkerhedskomponenter
• dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
• teknisk dokumentation vedrørende de godkendte sikkerhedskomponenter og en kopi af EF-typeafprøvningsattesten.

3.2.

Under kvalitetsstyringssystemet undersøges hver enkelt sikkerhedskomponent, og der gennemføres de prøvninger, der er omhandlet i de relevante standarder, jf. § 20, eller tilsvarende prøvninger for at sikre, at produktet opfylder de relevante krav i bekendtgørelsen.

Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten af sikkerhedskomponenter har taget hensyn til, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation for kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens.

Redegørelsen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:

1. kvalitetsmålsætninger
2. organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til sikkerhedskomponenternes kvalitet
3. de undersøgelser og prøvninger, der vil blive udført efter fremstillingen
4. midlerne til verifikation af, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt
5. kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter samt prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer mv.
   3.3.

Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal antage, at disse krav er opfyldt, hvis kvalitetsstyringssystemerne anvender den relevante harmoniserede standard ¹⁾.

¹⁾ Denne harmoniserede standard er EN 29003, om fornødent suppleret for at tage hensyn til de specifikke forhold, der gør sig gældende for sikkerhedskomponenter.
Vurderingsholdet skal mindst omfatte et medlem, som har erfaring med at vurdere den pågældende elevatorteknologi. Vurderingsproceduren skal omfatte et besøg i sikkerhedskomponentfabrikantens lokaler.

Afgørelsen skal meddeles fabrikanten af sikkerhedskomponenterne. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og den begrundede vurderingsafgørelse.

3.4.

Fabrikanten af sikkerhedskomponenten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at sørge for, at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.

Fabrikanten af sikkerhedskomponenter eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring heraf.

Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.

Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og den begrundede vurderingsafgørelse.

4. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar

4.1.

Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten af sikkerhedskomponenten på korrekt vis opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.

4.2.

Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at kontrollere kontrol-, prøvnings- og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder:

• dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemer
• teknisk dokumentation
• kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer mv.

4.3.

Det bemyndigede organ skal gennemføre periodiske kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten af sikkerhedskomponenter vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet, og skal afgive en kontrolrapport til fabrikanten af sikkerhedskomponenter.

4.4.

Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten af sikkerhedskomponenter.

Under disse besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade foretage prøvninger for at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer tilfredsstillende; det afgiver en besøgsrapport og i givet fald en prøvningsrapport til fabrikanten af sikkerhedskomponenter.

5.

Fabrikanten skal i ti år fra sikkerhedskomponentens sidste fabrikationsdato kunne forelægge de nationale myndigheder:

• den i punkt 3.1, andet afsnit, tredje led, omhandlede dokumentation
• de i punkt 3.4, andet afsnit, omhandlede meddelelser om ændringer
• de i punkt 3.4, sidste afsnit, og i punkt 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.

6.

Alle bemyndigede organer meddeler de øvrige bemyndigede organer relevante oplysninger om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.