Anmeld arbejde med genteknologi
Forskning med genteknologi og genterapi skal anmeldes og godkendes af Arbejdstilsynet, før arbejdet indledes. Det samme gælder faciliteterne, som arbejdet foregår i.
Når I skal arbejde med genteknologi eller genterapi skal I foretage to anmeldelser. Den ene er en anmeldelse af selve projektet eller det kliniske arbejde. Den anden har til formål at få klassificeret faciliteterne og tildelt et lab-id til det laboratorium, område eller anlæg, hvor arbejdet skal foregå.
Anmeld genteknologiske projekter, forsøg og produktioner
Alt arbejde med genetisk modificerede organismer (GMO’er) skal anmeldes til Arbejdstilsynet. Ved arbejde forstås al håndtering af GMO’er, dvs. forsøg, analyser, opbevaring og fremstilling. Der er ingen nedre grænse i forhold til fortynding eller mængde.
Før I indleder arbejdet, skal I vurdere de mulige risici ved GMO’erne for menneskers sikkerhed og sundhed samt det ydre miljø.
Når I anmelder arbejdet til Arbejdstilsynet, skal I vedhæfte denne risikovurdering.
Anmeld et genteknologisk forskningsprojekt - Virk
Anmeld laboratorier, anlæg mv. til klassifikation
I må ikke indlede det genteknologiske arbejde, før I har modtaget en klassifikation fra Arbejdstilsynet af det område, hvor projektet skal udføres.
Klassifikationen gives ud fra jeres egen vurdering af, hvilken risikoklasse de pågældende GMO’er tilhører.
Anmeld faciliteter til klassifikation ved genteknologisk arbejde - Virk
Anmeld ændringer af projekter og faciliteter
I kan med fordel anmelde ændringer til projekter og andet arbejde ved at bruge de særlige ændringsblanketter:
Spørgsmål og svar om anmeldelse af genteknologi
- Skal arbejde med genteknologi også anmeldes til Miljøstyrelsen?
-
Er det muligt at sende anmeldelsen uden om Virk?
Nej. Anmeldelsen skal enten sendes via Virk.dk eller Businessindenmark.dk, som er den officielle selvbetjeningsløsning til udenlandske virksomheder.
Hvis virksomheden indsender via andre kanaler end Virk.dk eller Businessindenmark.virk.dk, kan Arbejdstilsynet ikke sikre, at anmeldelsen behandles fortroligt.
-
Kan vi genbruge skemaer, som vi har udfyldt i anden forbindelse?
Ja, hvis I tidligere har udfyldt skemaer udarbejdet af EU-kommissionen til anmeldelse af arbejde med genterapi, kan I vedhæfte dem, når I sender anmeldelsen via Virk.
Det drejer sig om følgende skemaer:
- Ansøgningsskema for virale vektorer indeholdt i forsøgslægemidler til human brug Common application form for viral vectors contained in investigational medicinal products for human use - Europa Kommissionen - pdf
- Ansøgningsskema til klinisk forskning med genetisk modificerede humane celler Common Application form for clinical research with human cells genetically modified - Europa Kommissionen - pdf
- Ansøgningsskema for forsøgslægemidler til human brug, der indeholder eller består af AAV-vektorer Common application form for investigational medicinal products for human use that contain or consist of AAV vectors - Europa Kommissionen - pdf
Skemaerne findes på denne side, hvor I kan læse mere om genterapi - EU-ramme for arbejde med genterapi (på engelsk).
- Er det muligt at se et eksempel på det anmeldelsesskema, der ligger i Virk?
Anmeld
Anmeld faciliteter eller arbejde med genteknologi:
Anmeld et genteknologisk forskningsprojekt - Virk
Anmeld faciliteter til klassifikation ved genteknologisk arbejde - Virk
Anmeld ændringer: