Anmeld arbejde med genteknologi og genterapi

Arbejde med genteknologi og genterapi skal anmeldes og godkendes af Arbejdstilsynet, før arbejdet indledes. Det samme gælder faciliteterne, som arbejdet foregår i.

Efter reglerne skal alt arbejde med genetisk modificerede organismer (GMO'er) anmeldes til Arbejdstilsynet. Ved arbejde forstås al håndtering af GMO'er, dvs. forsøg, analyser, opbevaring og fremstilling. Der er ingen nedre grænse i forhold til fortynding eller mængde.

I skal indsende to separate anmeldelser. Den første har til formål at få klassificeret faciliteterne og tildelt et lab-id til det laboratorium, område eller anlæg, hvor arbejdet skal foregå. Den anden er en anmeldelse af selve projektet eller det kliniske arbejde.

Før I anmelder arbejdet, skal I gennemføre en risikovurdering af de farer GMO’erne kan udgøre for menneskers sundhed og det ydre miljø. I skal også foretage en vurdering af, hvilken risikoklasse GMO'erne tilhører. Denne oplysning skal I bruge, når I anmelder faciliteterne. Når I anmelder arbejdet, skal risikovurderingen vedhæftes.

Anmeld laboratorium, anlæg mv. til klassifikation

Genteknologisk arbejde må kun udføres i laboratorier mv., der er er godkendt, dvs. klassificeret af Arbejdstilsynet til arbejde med GMO’er i den pågældende risikoklasse.

Når I anmelder faciliteter til klassifikation skal I oplyse, hvilken risikoklasse GMO’erne tilhører ifølge jeres risikovurdering.

Anmeld faciliteter til klassifikation ved genteknologisk arbejde - Virk

Anmeld produktion, projekt eller forsøg

Produktion, der involverer genetisk modificerede organismer (GMO'er) skal både godkendes af Arbejdstilsynet og Miljøstyrelsen. De to myndigheder skal have hver deres anmeldelse og udsteder også hver deres godkendelse. Projekter og forsøg skal kun anmeldes til Arbejdstilsynet.

I skal vedhæfte jeres risikovurdering, når I sender anmeldelsen til Arbejdstilsynet.

Anmeld et genteknologisk forskningsprojekt til Arbejdstilsynet - Virk

Læs mere om produktion med GMO hos Miljøstyrelsen

Skemaer til anmeldelse af arbejde med genterapi

Arbejde med genterapi skal anmeldes til Arbejdstilsynet, hvis det indgår i et klinisk forsøg eller forskningsprojekt, men ikke hvis der er tale om en godkendt behandlingsform.

Ved anmeldelse af genterapi kan I bruge de skemaer, der er udarbejdet af EU-kommissionen til formålet. I kan vedhæfte skemaerne, når foretager anmeldelsen via virk.dk:

Ansøgningsskema for virale vektorer indeholdt i forsøgslægemidler til human brug (pdf, på engelsk)

Ansøgningsskema til klinisk forskning med genetisk modificerede humane celler (pdf, på engelsk)

Ansøgningsskema for forsøgslægemidler til human brug, der indeholder eller består af AAV-vektorer (pdf, på engelsk)

Anmeld ændringer i faciliteter og projekter

I skal anmelde alle væsentlige ændringer både i de godkendte klassifikationer og i selve arbejdet.

Når I anmelder en ændring skal I bruge de særlige ændringsblanketter:

Anmeld ændringer af faciliteter (klassifikation) - Virk

Anmeld ændringer af genteknologisk projekt - Virk

Spørgsmål og svar

Hvornår betragtes en ændring som så væsentlig, at den skal anmeldes?

En væsentlig ændring af det genteknologiske arbejde kan fx være en forlængelse, en flytning eller en opdatering af risikovurderingen af et projekt eller en produktion.

En væsentlig ændring i en godkendt klassifikation kan fx være en udvidelse med nye lokaler eller nyt udstyr, men det kan også være en omklassificering eller en afmelding.

Læs mere om væsentlige ændringer i vilkårene for en klassifikation:

Væsentlige ændringer, kapitel 6 i AT-vejledning om klassifikation af laboratorier, anlæg til produktion mv.
Er det muligt at indsende en anmeldelse uden at bruge Virk?

Nej. En ansøgning om godkendelse af faciliteter eller en anmeldelse af arbejde med genteknologi skal altid sendes via Virk.dk.

Hvis virksomheden indsender via andre kanaler end Virk.dk, fx via e-mail, kan Arbejdstilsynet ikke sikre, at anmeldelsens oplysninger forbliver fortrolige.
Hvilke godkendelser skal I have, før I må gå i gang med genteknologisk arbejde?

I må gå i gang med arbejdet, når I har modtaget de nødvendige godkendelser fra myndighederne.

Det betyder, at Arbejdstilsynet skal have klassificeret, dvs. godkendt, faciliteterne til arbejde med genmodificerede organismer, dvs. GMO’er i den pågældende risikoklasse. Derudover skal selve arbejdet eller projektet godkendes af Arbejdstilsynet.

Hvis der er tale om en produktion, skal den desuden være godkendt af Miljøstyrelsen. Hvis det er et projekt eller forsøg, I skal i gang med, er det tilstrækkeligt, at I har en godkendelse fra Arbejdstilsynet.

Nye forsøg og projekter

Er laboratoriet tidligere godkendt, er der ikke krav om, at I indsender ny anmodning om klassifikation ved opstart af projekter i samme klasse. Projektet skal dog stadig anmeldes til Arbejdstilsynet.
Hvis projektet foregår i klasse 2 eller derover, skal I altid afvente Arbejdstilsynets godkendelse af projektet. Hvis det foregår i klasse 1, må I gerne indlede arbejdet, før I får svar fra Arbejdstilsynet.

Genteknologi og arbejdsmiljø - Bekendtgørelse 910 - 2008 - med senere ændringer