1.
Fuld kvalitetssikring er den procedure, hvorved en fabrikant af sikkerhedskomponenter, der opfylder bestemmelserne i punkt 2, sikrer sig og erklærer, at sikkerhedskomponenterne opfylder de relevante krav i bekendtgørelsen, og at sikkerhedskomponenten vil give den elevator, hvorpå den monteres korrekt, mulighed for at opfylde bestemmelserne i bekendtgørelsen.
Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer CE-mærkningen på hver enkelt sikkerhedskomponent og udsteder en EF-overensstemmelseserklæring. Sammen med CE-mærkningen anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for den i punkt 4 omhandlede kontrol.
2.
Fabrikanten anvender et godkendt kvalitetsstyringssystem for konstruktion, produktion, afsluttende kontrol af sikkerhedskomponenterne og prøvning som beskrevet i punkt 3, og er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.
3. Kvalitetsstyringssystem
3.1.
Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
- alle relevante oplysninger om sikkerhedskomponenterne
- dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet.
3.2.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at sikkerhedskomponenterne opfylder de relevante krav i bekendtgørelsen, og giver de elevatorer, hvorpå de monteres korrekt, mulighed for at opfylde disse bestemmelser.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation for kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetspolitik og procedurer såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens.
Redegørelsen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
- kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til konstruktionskvalitet og sikkerhedskomponenternes kvalitet
- de tekniske konstruktionsspecifikationer, herunder standarder, der vil blive anvendt, samt, hvis de i § 20 omhandlede standarder ikke anvendes fuldt ud, hvordan det sikres, at de væsentlige krav i bekendtgørelsen, som gælder for sikkerhedskomponenterne, vil blive opfyldt
- de teknikker til konstruktionskontrol og -verifikation samt de processer og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt ved konstruktionen af sikkerhedskomponenterne
- de relevante teknikker til produktion, kvalitetskontrol og kvalitetssikring samt de systematiske fremgangsmåder og foranstaltninger, der vil blive anvendt
- de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter produktionen, og den hyppighed, hvormed dette sker
- kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter samt prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter over personalets kvalifikationer osv.
- midlerne til verifikation af, at den krævede konstruktions- og produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
3.3.
Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal antage, at disse krav er opfyldt, hvis kvalitetsstyringssystemerne anvender den relevante harmoniserede standard 1).
1) Denne harmoniserede standard er EN 29001, om fornødent suppleret for at tage hensyn til de specifikke forhold, der gør sig gældende for sikkerhedskomponenter.
Vurderingsholdet skal mindst omfatte et medlem, som har erfaring med at vurdere den pågældende elevatorteknologi. Vurderingsproceduren skal omfatte et besøg i fabrikantens lokaler.
Afgørelsen skal meddeles fabrikanten af sikkerhedskomponenter. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og den begrundede vurderingsafgørelse.
3.4.
Fabrikanten af sikkerhedskomponenter forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og sørge for, at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring heraf.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og den begrundede vurderingsafgørelse.
4. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
4.1.
Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten af sikkerhedskomponenter på korrekt vis opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
4.2.
Fabrikanten af sikkerhedskomponenter skal give det bemyndigede organ adgang til at kontrollere konstruktions-, produktions-, kontrol- og prøvnings- samt oplagringsfaciliteterne og skal give det alle nødvendige oplysninger, herunder:
- dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
- kvalitetsregistreringer i henhold til konstruktionsdelen i kvalitetsstyringssystemet såsom resultater af analyser, beregninger, prøvninger osv.
- kvalitetsregistreringer i henhold til produktionsdelen i kvalitetsstyringssystemet såsom kontrolrapporter samt prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer mv.
4.3.
Det bemyndigede organ foretager periodiske kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten af sikkerhedskomponenter vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet, og skal afgive en kontrolrapport til fabrikanten.
4.4.
Det bemyndigede organ kan desuden aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten af sikkerhedskomponenter. Under disse besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade foretage prøvninger for at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer tilfredsstillende. Det afgiver en besøgsrapport og i givet fald en prøvningsrapport til fabrikanten af sikkerhedskomponenter.
5.
Fabrikanten af sikkerhedskomponenter eller dennes repræsentant skal i ti år fra sikkerhedskomponentens sidste fabrikationsdato kunne forelægge de nationale myndigheder:
- den i punkt 3.1, andet afsnit, andet led, omhandlede dokumentation
- de i punkt 3.4, andet afsnit, omhandlede meddelelser om ændringer
- de i punkt 3.4, sidste afsnit, og i punkt 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
Er hverken fabrikanten af sikkerhedskomponenter eller dennes repræsentant etableret i Fællesskabet, påhviler pligten til at fremlægge den tekniske dokumentation den person, som er ansvarlig for markedsføringen af sikkerhedskomponenterne i Fællesskabet.
6.
Hvert bemyndiget organ meddeler de øvrige bemyndigede organer relevante oplysninger om de udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.
7.
Sagsakter og korrespondance vedrørende procedurerne for fuld kvalitetssikring udfærdiges på et officielt sprog i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, eller på et sprog, som det har godkendt.